GP10资质认定各要素评审要点.docVIP

一、资质认定各要素评审要点 4.1、评审要点（1）实验室是否具有法律地位的证明文件。（2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施。（3）通过审阅管理体系文件，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。（4）查阅实验室在册人员证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。（5）查阅实验室是否制定了保证公正、客观的有关措施，并考查实验室的实施效果如何。（6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及实施情况。（7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。（8）查阅实验室的最高管理者等，是否有符合要求的任命文件。（9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，关键人员是否明确了代理人。（10）检查监督工作的范围、计划和记录，评价其工作有效性。（11）是否任命了技术管理者和质量主管。（12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务。4.2、评审要点（1）建立管理体系是否存在系统性或区域性不符合。（2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。（3）实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。（4）是否建立了质量方针和质量目标，是否可测量和可操作。（5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。4.3、评审要点（1）实验室是否具有文件控制和管理程序。（2）实验室内部文件的审批手续是否齐全，现场使用的各种文件是否标识清晰。（3）实验室现场是否使用失效各废止的文件。（4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订。4.4、评查要点（1）实验室是否确定了分包实验室名单，是否符合本准则和相关技术能力。（2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。（3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5、评查要点（1）实验室是否制定了服务和供应品的管理程序文件。（2）实验室是否对服务方和供应方进行了评价，建立了服务方/供应方名单。（3）已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。（4）实验室是否规定了对采购品的验收要求，是否经过验收。4.6、评查要点（1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件、不同情况下的评审规定或要求是否明确。（2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或不同，按照不同的规定实施了评审。4.7、评查要点（1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件。（2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件。（3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施。4.8、评查要点（1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序。（2）实验室是否编制了纠正措施程序。（3）实验室外对出现的或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。（4）实验室纠正措施和预防措施的实际结果是否进行了验证。4.9、评查要点（1）实验室是否编制了记录管理程序。（2）记录的信息是否“足够”。（3）记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。（4）是否规定了记录的保存期限，是否按照规定保存相关记录。（5）记录是否安全储存、妥善保管，方便存取、查阅。（6）是否做到为客户保密。4.10、评查要点（1）是否制定了内部审核控制程序。（2）是否按照程序规定开展了内部审核。（3）记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、纠正措施是否实施。（4）每个年度的内部审核是否包括管理体系的所有要素，所有部门和工作场所。（5）内审人员是否进行了资格确认。4.11、评查要点（1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。（2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施。（3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。5.1、评查要点（1）人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要，合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任。（2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认。（3）是否制订人员培训程序和计划，实施的培训记录。（4）对培训中人员的监督要求。（5）查人员档案是否符合要求。（6）技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。（7）依法设置和依法的质量监督检验机构，期授权签字人是否满足要求。5.2、评查要点（1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。（2）实验室是否有监控记录。（3）安全作业管理程序是否符合要求，是否