TL9000质量体系审核清单.docVIP

 问题号 提问 证据 记录 备注 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 组织是否按TL9000的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1） 符合TL9000的质量手册,或质量手册并附带矩阵表 　Business Manual and TL9000 matrix 　y 4.1.2 组织是否按TL9000的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1） 关键人员面谈 有效实施的例子 　 　y 4.1.3 组织是否按TL9000的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1） 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施 管理评审结果 　 　y 4.1.4 组织的质量管理体系是否： 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用? 确定这些过程的顺序和相互作用？ 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c） 符合TL9000的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 business manual process model y y 　y 4.1.5 组织的质量管理体系是否： 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？ 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程? 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f） 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性 评审质量成本指标 管理评审会议记录，参加人员和适当频次 措施计划和跟踪 Management review haven’t done 　N 4.1.6 组织是否按TL9000要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1） 　Business Manual and related local procedure 　y 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.1 质量管理体系文件是否包括了： 质量方针及质量目标的书面声明? 质量手册? TL9000所要求的书面程序? 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件? TL9000要求的记录？（见4.2.4） （4.2.1） 符合TL9000的质量手册, 根据组织的复杂程度确定的适当的程序 质量管理体系程序 质量记录 　Business manual 　y 4.2.2质量手册 4.2.2 组织是否建立和维护了质量手册，包括： 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见TL9000的1.2） 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用? 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2） 符合TL9000的质量手册, Business manual y 4.2.3文件控制 4.2.3 组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3） 符合TL9000的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 文件控制清单或等同物 Business manual y 4.2.3.c.1 组织是否建立了顾客提供文件和资料的控制文件化的文件? 若顾客提供的文件和资料影响到产品的设计\验证\确认\检验\试验和服务,组织必须建立和保持一个形成文件的程序来控制所有这些文件和资料(例如,网络结构\拓扑\容量\安装终端分配及其数据库) 文件批准的授权 文件批准记录 不同场所文件的可得性 文件处所可知 文件可被理解 作废文件的贮存,处置 内外部文件通知/发放过程 修改文件的评审和批准 SOP-Q001 Documentation and Data Control y 4.2.4记录控制 4.2.4 组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4） 质量管理体系记录 记录维护体系，包括记录的处置 　 　y 4.2.5 记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4） 质量管理体系记录的清晰度 质量管理体系记录的标识 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） WRV-125-04014 Control documents and records y 4.2.6 组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?（4.2.4） 依照TL9000的质量手册 根据顾客/法规要求确定的保存期限 保存期满后记录的处理 包括作废文件的标识 残缺/过时文件的标识 WRV-125-04014 Control documents and records y 4.2.7 组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4） 按照质量手册维护和控制质量记录的证据 　WRV-125-04014 Control documents and rec