净友牌免洗手消毒液注册标准.doc

Q 江苏求恒医疗器械有限公司企业标准 净友牌免洗手消毒液 2012-02-28发布 2013-00-00实施 江苏求恒医疗器械有限公司 发布前 言 净友牌免洗手消毒液是我公司科技人员研发生产的新产品，经查询目前尚无国家标准、行业标准和地方标准。根据《中华人民共和国标准化法》要求，特组织制订了该产品的企业标准。 本标准的制定是按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准结构和编写规则》组织编写的。 本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。 本标准由江苏求恒医疗器械有限公司提出； 本标准由江苏求恒医疗器械有限公司负责起草； 本标准主要起草人： 净友牌免洗手消毒液 1 范围 本标准规定了净友牌免洗手消毒液（下称消毒液）的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于葡萄糖酸氯己定为杀菌成分,乙醇和纯化水作为溶剂的免洗手消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典(二部) 2010年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 GB 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准 3 原料要求、产品规格 3.1葡萄糖酸氯己定 应符合《中华人民共和国药典》(二部)（2010年版)的相关规定。 3.2 乙醇 应符合《中华人民共和国药典》(二部)（2010年版)的相关规定。 3.3 生产用水应为纯化水。纯化水应符合《中华人民共和国药典》(二部)（2010年版)的相关规定。 3.4 规格 30ml、60ml、100ml、180ml、300ml 4 技术要求 4.1 外观 消毒液为澄清、无沉淀、不分层液体。 4.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1、理化指标 序号 项目 指标 4.2.1 葡萄糖酸氯己定 w/v 0.35％～0.45％ 4.2.2 乙醇含量 v/v 63％～77.0％ 4.2.3 pH值,(25℃ ±2℃ ) 6～8 4.3稳定性 有效期≥24个月。37℃ 存放3个月或25℃ ±2℃ 室温存放2年后,有效含量下降率≤10%。 4.4杀灭微生物指标 按卫生部《消毒技术规范》(2O02年版)中的定量杀菌试验方法进行试，其杀菌效果应符合表2的要求。 表2 杀灭微生物指标 指示菌（毒）株 杀灭率对数值 悬浮法 载体法 大肠杆茵(8099) ≥5 ≥3 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） ≥5 ≥3 铜绿假单胞菌（ATCC154420 ≥5 ≥3 白色念珠菌（ATCC10231） ≥4 ≥3 4.5 装量 抗菌液的容量应符合标称的规定，装量允许 10% 的误差。 4.6 毒理学安全性要求 毒理学指标（见表3） 表3：毒理学指标 5 检验方法 5.1 外观检验 用目测方法进行检验。 5.2 理化指标 5.2.1葡萄糖酸氯己定含量检验 按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、GB 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准 附录A规定方法进行。 5.2.2乙醇含量检验 按GB_26373-2010_乙醇消毒剂卫生标准 方法检验。 5.2.3 pH值检验 按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定测定。 5.3 稳定性试验 按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定方法进行. 5.4 杀灭微生物指标 按卫生部《消毒技术规范》(2O02年版)中的定量杀菌试验方法进行试，应符合4.4要求。 5.5 装量 以通用测量器具进行测量，应符合4.5要求。 5.6毒理学安全性要求 毒理学指标按按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定方法进行. 6、检验规则 6.1 交付条件 产品由生产企业质量检验部门验收，检验合格后方可交付。 6.2 检验批 产品以一次投料生产的量为检验批提交检验。 6.3 出厂检验（逐批检验）按GB/T 2828.1的规定进行抽样检验。 6.3.1 抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其检查分类、检查水平、检查项目、AQL（接收质量限）按表3 规定执行。 表3 ：抽样方案 检查 分类 A B C 检查项目 4.2.1、 4.2.2