原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
容器具清洁验证
编号：JYF090015/1.0
****药业有限公司生产设备验证方案
容器具清洁验证方案
方案制订
制定人： 日期：
方案审查
审核人： 日期：
方案批准
批准人： 日期：
目 录
1、引言
1.1、概述
1.2、目的
1.3、验证小组职责
1.4、验证小组组成
2、文件确认
3、验证方法
4、检测方法、标准及测试结果
5、偏差及评估意见
6、验证周期
7、附件
1、引言：
1.1、概述：
1.1.1、工艺过程：
热洗衣粉溶液浸泡→刷洗→纯化水冲洗
1.1.2、工艺条件：
1.1.2.1、热洗衣粉溶液
1.2、目的：
检查并确认容器具的清洗符合生产工艺要求
1.3、验证小组的职责：
组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批
提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作
质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作
生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核
1.4、验证小组组成：容器具清洁验证小组成员
部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部 张广新 组 长 郑泽广 2、验证涉及的文件：
文件名称 存放地点 备 注 容器具清洗标准操作程序 提取车间 PH-3C型PH计标准操作程序 提取车间 微生物限度检查标准操作规程 质量部 高效液相色谱法标准标准规程 质量部 DDS-11A型电导率仪使用维护规程 输液车间 检查人： 日期：
3、验证方法：
3.1、验证仪器设备的校正：
仪器名称 规格型号 检定情况 检定部门 PH计 PH-3C 高效液相色谱仪 LC-10AT 电导率仪 DDS-11A 结论：
检查人： 日期：
3.2、在工艺验证的同时进行设备清洁验证。倒去容器具中的残留药液、残渣，然后按容器具清洗标准操作程序进行清洗。
3.3、用少量纯化水冲洗。
3.4、冲洗后，静止15分钟，用洁净的容器取残留水逐项检查。
3.5、验证连续进行三次，丹参提取液的批号为0504000、0504000、0504000。
4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)：
4.1、检测方法：
4.1.1、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用HPLC法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过10ppm为1个限定指标来确定清洁验证可接受标准。
4.1.2、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水100ml作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。
4.2、验证合格标准与检测结果：
检测项目 合格标准 检测结果 洗出水颜色 无色透明，无异物 残留清洁剂（PH值） 与饮用水相比不超过±0.2 电导率（μs/cm） 与清洗水相差不超过20% 丹参素钠可接受标准 其残留浓度≤10ppm 微生物可接受标准 ≤100CFU/ml 结论：
检查人： 日期：
5、偏差及评估意见：
6、验证周期：
6.1、设备正常运行一年后须进行再验证。
6.2、大修后或清洗程序改变后须重新验证。
7、附件
附件：
清洁效果验证记录
品名： 年 月 日
批号
检测项目 洗出水颜色 洗出水PH值 电导率（μs/cm） 丹参素钠可接受标准 微生物可接受标准 备 注 结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
容 器 具
清 洁 验 证 报 告
编号：JYF090015/1.0
****药业有限公司
1
文档评论（0）