作用的多中心临床研究.PDF

维普资讯 中西医结合学报 2003年 7月第 1卷第 2期 JChinIntegrMed，Jul2003，Vo1．1，No．2 ·89 · · 论著 · 扶正化瘀胶囊干预慢性 乙型肝炎肝纤维化 作用的多中心临床研究 刘 平 ，胡义扬 ，刘 成 ，徐 列明 ，刘成海 ，孙 克伟。，胡德 昌。，尹有宽。，周 霞秋 ，万谟彬 ，蔡 雄 ，张志 清 ，叶 军。，唐宝璋。，贺 佳 (1．上海 中医药大学肝病研究所 ，上海 200032；2．湖南 中医学 院附属 医院感染科 ，湖南 长沙 410007；3．复旦大学 中山医院传 染科 ，上海 200032；4．上海第二医科大学瑞金医院感染科 ，上海 200025；5．上海长海 医院感染科 ，上海 200433；6．上海长征医 院感染科 ，上海 200003；7，淮安市第 四人 民医院传染科 ，江苏 淮安 223300；8．上海市普 陀区中心 医院传染科 ，上海 200062； 9．云南 中医学院附属医院传染科 ，云南 昆明 650200；10．第二军医大学数理统计学教研室 ，上海 200433) [摘要] 目的 研究扶正化瘀胶囊治疗慢性 乙型肝炎肝纤维化 的临床疗效及其安全性 。方法 多中心、随机 、双盲、平行对 照的方法 ，入选年龄 18~65岁的慢性 乙型肝炎肝纤维化患者 。试验药 (扶正化瘀胶囊)和对照药 (和络舒肝胶囊 )，均为每次 5 粒 ，3次 ／d口服 ；疗程 24周 。疗程结束后进行 12周 的随访 。观测指标 ：(1)于治疗第 0、24周观察肝组织病理学、HBV标志 物 ，第 0、12、24周检测肝纤维化血清指标 (HA、LN、P—III—P、IV—c)、B超肝脾检查 ，第 0、6、12、18、24周观察肝功能 (随访期评价 肝功能 、血清肝纤维化指标)。(2)安全性指标 ：治疗前、后检测血 、尿常规 ，肾功能 ，心 电图。结果 (1)受试者入组情况及人 口学资料 ：试验组 l10例 ，对照组 106例 ，两组病例人 口学特征 、生命体征 、病程 、药物过敏史 、既往治疗史 、肝功能、纤维化血清 学指标、肝组织病理学 (试验组 99例 ，对照组 96例)、HBV标志物 、肾功能等各项指标 比较 ，无显著差异 。(2)肝组 织病理学 ： 治疗前后作活检肝组织学观察 93例 ，试验组 50例和对照组 43例治疗前纤维化分期 (s)均值分别为 2．33和 2．11。试验组治 疗后 s均值为 1．80，较治疗前显著下降。对照组治疗后 s均值为 2．14，与治疗前 比较无显著改善 。试验组活检肝组织纤维化 分期判断的逆转率 (降低 1期 以上)为 52 ，对照组 23．3 ，两组间差异显著 (P0．01)。试验组有较好地改善肝组织炎症 活动度 的作用 ，无论是炎症活动度均值 ，还是炎症积分 ，试验组治疗前 后均显著下 降，且优于对照组 (P0．05)。 (3)纤维化 血清学指标变化 ：试验组治疗 12周 、24周时 HA、LN、P—III—P、IV—C含量较治疗前均显著下降 ；治疗第 12、24周 HA、P—Ill—P、 Ⅳ一c含量与治疗前 的差值均显著大于对照组 (P0．Ol或 P0．05)；治疗后 4项指标中有 2项较治疗前基线值下降≥30 为显效 ，试验组为 72．7 ，对 照组为 27．4 (P0．O1)。(4)肝功能变化 ：两组治疗后血清 Alb、ALT、AST、GGT、ALP均有 显著改善 (P0，05)；与对照组 比较 ，试验组 GGT改善 显著 (P0．05)；白蛋 白含量较治疗前升高显著 (P0．05)；血清 ALT改善有效率试验组为 72．7 、对照组 59．4 (P0．05)。(5)治疗前后 血液 、尿液常规 ，肾功能及心 电图等均未发现有 临床意义 的变化 。停药 12周后试验组和对照组 的血清学纤维化指标和 ALT稳定率 比较无显著性差异 (P0．05)。结论 扶正化瘀胶囊较好地减轻慢性 乙型肝炎患者肝纤维化 ，疗效优于对照药和络舒肝胶囊 ；无 明显不 良反应 。扶正化瘀胶囊是治 疗慢性 乙型肝炎肝纤维化安全 、有效 的药物 。 [关键词] 扶正化瘀胶囊 ；慢性 乙型肝炎；肝纤维化 ；临床研究