13 2016 09 能力验证.pdf

能力验证 Proficiency Testing(PT) 前言 • 本文依据文件：CNAS-RL02:2016 《能力验 证规则》(简称：“规则”) 。 • “能力验证”是CNAS对实验室“能力”进 行评价的一种主要方式(另一种：现场评审)。 • “能力验证”是CNAS对实验室强制性要求。 • 适用于所有实验室：“正在申请”的、 “已认可”的“检测”及“校准”实验室。 能力验证的性质 • 能力验证是实验室重要的针对“测量结果” 的外部质量控制手段(见CNAS-CL01中5.9)。 • 分发质控样品让测量人员进行测量是内部 质量控制手段。与上述外部质控相辅相成。 术语和定义 • 实验室间比对：按照预先规定的条件，由 两个或多个实验室对相同或类似的物品进 行测量或检测的组织、实施和评价。 • 能力验证：利用实验室间比对，按照预先 制定的准则评价参加者的能力。 • 注：包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA(外部质量评价或室间质评) 。 术语和定义 • 能力验证计划：在检测、测量、校准或检 验(测量)的某个特定领域，设计并运作的 一轮或多轮次能力验证。 • “测量审核”是能力验证计划的一种，有 时也称为“一对一”的能力验证计划。 • 能力验证活动，包含“能力验证计划”和 其他类型的“实验室间比对”，但不包括 实验室自行开展的比对。 本文主要内容 • 主要内容为 《能力验证规则》中的： • 4 对实验室的要求(4.1～4.5)； • 5 对CNAS的要求(5.1～5.9)。 • 以及： • 6 其他说明(6.1～6.2) 。 4 对实验室的要求(4.1～4.5) • 对实验室的要求归纳在以下5个方面： • 4.1 总则(4.1.1～4.1.3)； • 4.2 能力验证计划(4.2.1～4.2.4)； • 4.3 最低要求(4.3.1～4.3.2)； • 4.4 不满意结果的处理要求(4.4.1～4.4.2)； • 4.5 选择能力验证活动的要求(4.5.1～4.5.2)。 4.1总则(4.1.1～4.1.3) • 4.1.1 能力验证是实验室重要的针对测量结 果的外部质量评价活动，实验室“有责任 和义务”“寻求”并“参加”能力验证。 • 4.1.2 实验室应“结合自身需求”参加能力 验证， 《能力验证规则》中的规定是对实 验室参加能力验证的“最低要求”。 • 4.1.3 实验室应按照规则的规定利用能力验 证结果，并按要求“向CNAS报告”其参加 能力验证的信息。 4.2 能力验证计划(4.2.1～4.2.2) • 4.2.1 管理体系“文件”应有能力验证的程 序、记录、计划、不满意结果的处理措施。 • 4.2.2 应： • “分析”自身的能力验证需求； • “制定”参加能力验证的计划； • 根据人员、方法、场所、设备等变动情况， “定期审查”并“调整”能力验证计划。 4.2 能力验证计划(4.2.3) • 4.2.3 能力验证计划至少应满足规则中4.3条 款的要求，同时应考虑以下因素(不限于) ： • a) 认可范围所覆盖的领域； • b) 人员的培训、知识和经验； • c) 内部质量控制情况； • d) 检测/校准的数量、种类以及结果的用途； • e) 检测、校准技术的稳定性； • f) 能力验证是否可获得。 4.2 能力验证计划(4.2.3) • 注1：当不同型号设备、多台相同设备、或 不同方法都能对同一项目(或参数)进行测量 且组织能力验证时，鼓励实验室的每台设 备和不同方法都参加该能力验证。 • 注2 ：当同一子领域存在多个涉及不同检测 参数和方法的能力验证时，鼓励实验室参 加这些能力验证。 4.2 能力验证计划(4.2.4) • 4.2.4 在没有适当能力验证的领域，应当通 过强化其它质量保证手段(例如：CNAS- CL01和CNAS-CL52中5.9条款规定的多种 方式)来确保能力，这些措施也应