资料与安全性监测计划-振兴医院.DOCVIP

振興醫療財團法人振興醫院 資料及安全性監測計畫（Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），本委員會現階段先針對以下5類情形，要求計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。 ※備註︰ ( 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ( 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 (本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ( 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 號 計畫主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 (Investigator fill out) 委員審查 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（尤其是本國或全球未上市之新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案等；不含BA/BE試驗） □ 2. 不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰(1)顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件；(2)新單位含量，新劑