国外化妆品安全相关法律法规要求-课件.pptVIP

国外化妆品安全相关法律法规 欧盟化妆品法规 欧盟27国、23种官方语言 1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入1981年：希腊加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年：罗马尼亚，保加利亚加入 欧盟领导人 欧洲议会主席——布泽克 欧盟主席——范佩龙 欧盟委员会主席——巴罗佐 国土面积与人口对比 Surface area, 1 000 km2 经济总量与人均财富对比 COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC) ——欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页 1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡 主要目的 主要特色 化妆品定义范围广 采用国际化妆品成分命名法（INCI） 化妆品组分的肯定列表与否定列表 明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主 明确监管部门的后市场监管职责 强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息 着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理 化妆品安全性保障体系完善 主要原则 一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。 制造厂商对其上市的产品的安全性负责。 政府管理机构负责管理市场（市场监督）。 为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。 为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。 包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。 关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。 76/768/EEC框架结构 7 Amendments 61 Adaptation Adaptation - Analysis Adaptation - Analysis Adaptation - Analysis 欧盟技术标准 化妆品分析方法 化妆品成分安全性评估测试指南 化妆品的良好生产规范应用指南 欧盟化妆品分析方法 化妆品成分安全性评估测试指南 化妆品的种类及使用中的暴露水平 化妆品成分的一般毒性要求 在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法 紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南 测定染发剂安全限量概要 测定防腐剂安全限量概要 测定紫外吸收剂安全限量概要 化妆品成品的安全性评估指南 化妆品成品的微生物品质指南 化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南 采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南 潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南 化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南 物质的分类 评价的标准格式 颁布目的 欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实质性修订，并且需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。 欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。 法规作为适当的法律文件，规定明确而详细地准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。 欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。 法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。 法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。 Stakeholders consultation (Until March 2007) 76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较 未改变部分： 动物实验条款 化妆品标签要求 制造商/进口商的责任 附录（3项肯定列表——着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表——禁用物质清单、限用物质清单） 76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较 改变部分： 文本以法规形式颁布 引入一系列定义 明确责任人的概念 化妆品安全性评估 集中化的通报机制 强化市场监管 CMR物质的条款 纳米材料条款 CosIng数据库 定义