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2017-12-03 发布于浙江
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11、湿热灭菌工艺的验证

制药过程中湿热灭菌工艺的验证上海市食品药品包装材料测试所徐敏凤 2017年11月苏州  在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的，因为有： ◦ 人员； ◦ 原辅料 / 包装材料； ◦ 接触产品设备的表面； ◦ 用于清洗/淋洗的液体； ◦ 环境革兰氏阴性菌革兰氏阳性菌在革兰氏阴性菌的细胞壁中脂多糖这是细菌内毒素也叫热原 106 105 104 我们可以检验微生物数的下降情况微生物数以恒定的 103 速率下降 102 (D value) 101 灭菌剂量 100 (时间) 10-1 -2 我们可计算可信度增加继续灭菌 10 的程度/无菌保证水平以提高无 10-3 菌保证的水平 10-4 10-5 无菌保证水平 10-6 达到 10-6 106 105 可测试部分 104 活微生物以恒定速度 103 /D下降数 102 101 灭菌时间 100 10-1 计算部分 10-2 继续灭菌 10-3 以提高无菌保证水平 10-4 10-5 -6 无菌保证水平 10 达到10-6 全过程强化环境控制 SIP 原料的对接触产品表质量检验面消毒并控制生物负荷设备消毒灌封操作。在密封的最终密封容器中最