新版GMP实务教程 第十一章 委托生产与委托检验管理.pptVIP

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第十一章 委托生产与委托检验管理 委托生产概念 委托生产类型 委托生产管理规定 委托生产申请流程 委托生产申报资料 委托生产事项申请延期申报资料 委托生产评估 受托方情况调查 受托方企业资质 受托方质量体系 受托方情况审核 审核内容 审核组织及人员 审核程序 委托生产批准 委托生产监控 委托检验 委托生产档案 受托方应做到下列要求 按GMP要求建立完善的药品生产企业管理机构，确定每个机构和每个管理岗位配备足够数量的管理人员与专业技术人员，生产部门配备具备专业技能的生产人员和辅助人员，确定部门和人员的职能，明确权力和责任，对人员要进行法律法规及专业知识和专业技能培训和考核，对企业管理标准、技术标准和操作程序的培训，对委托生产的工艺、生产程序、质量要求和设备操作进行培训，对人员进行作业指导和监督，并对其绩效考核。 按GMP要求对委托生产设计与研发并进行确认和验证，确保委托生产的产品符合委托方标准要求并可在符合GMP要求的厂房内能连续生产出符合委托方的质量标准及预期要求的产品。 厂区划分出足够空间的生产区、辅助区、仓储区、行政区、生活区等，按要求建设足够数量和空间的生产厂房，并对有空气净化区域严格划分，严格按要求进行建设、安装、调试，并对设备、器件、器具和材料进行确认，对设备的工作过程和工艺技术进行验证。 建立严格的物料管理标准，