gsp岗位职责课件.ppt

第一部分 我国药品GSP发展历史 GSP概念 Good Supply Practice 良好的供应规范 GSP的中文即是《药品经营质量管理规范》（2000年版）， 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. GSP指导思想 TQC (total.quality.control )英文缩写,意思是“全面质量管理”。 GSP /GMP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。 GSP指导思想 1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP指导思想 2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP指导思想 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP指导思想 4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性，要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指导思想 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。 根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中： “能做什么”、“不能做什么”、“由谁来做”、“应该做到什么程度”、“应该如何做”、“做的怎么样”. 是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。（P3） GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》. 日本是推行GSP最早的国家之一. 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP. 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。 我省GSP实施情况 随着国家药品流通监管法规政策的不断完善，2000年GSP）其实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，《药品流通监督管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》、电子监管等内容未能体现，严重影响了GSP实施力度。 我省GSP实施情况 省局经反复研究，认为有必要根据现有法律法规和文件精神，充实和完善GSP检查项目，加大GSP实施力度，以进一步规范我省药品经营秩序。 2012年1月11日印发了《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》 药品GSP实施意义 GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化. 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.  第二部分 药品零售企业GSP管理主要人员岗位职责 根据GSP的规定，企业应该配备相应人员，明确职责。 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、销售人员等。 质量管理员 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历并参加岗位培训，通过省级药监部门考试，取得岗位合格证后方可上岗。 质管员主要职责（P1） （1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）在gsp各个环节协助质量管理机构负责人推行gsp管理并监督实施； （3）监督验收、养护、保管人员执行质量标准和各项管理制度； （4）