医院药品的安全管理.ppt

医院药品的安全管理 ---ADR和高危药物的管理 提 纲 医院药品的风险和安全管理 药品ADR的监测和预防 高危药物的管理对策 医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题。 医院药品风险（the Drug Risk Management of Hospital）是指在医院药品管理过程中，由于各种不确定因素的影响，使药品对患者健康和生命安全造成危害，让患者蒙受损失。 药品风险带来医疗、经济双重后果 每年美国有70多万人因药物不良反应就医,而我国, 每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍，且有逐年增长的趋势。 药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。 用药差错（Medication Errors，ME）在药物治疗中的发生机率及其负面影响越来越引起重视。 在美国，每例住院者每天有一次用药差错。用药差错有1%导致药物不良事件（adverse drug event，ADE）。 美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）曾报告称“每年估计有9.8万人死于以用药差错为主的医疗差错（Medical Errors），超过工伤事故、车祸、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。 全球医院药学大会总共识17条 医院药师的共同目标是通过合理、安全、有效、适当和经济的用药优化病人的治疗结果 医院中的与药物使用相关的任何环节都要实现五right（正确的病人、药品、剂量、给药途径和时间） 卫生行政部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节 所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认 应允许医院药师登陆和查阅病人的病历 医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育（培训）和继续教育，就用药和优良实践提供最佳建议 医院药师应监测病人的用药（每天服用或给药方案有变化的）以确保病人用药安全, 适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行 医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药 FDA的风险管理 提倡不追求“零”风险，而是追求风险的最小化 2007-9-30布什签发《食品药品监督管理局2007修正法案》 加强对药物上市后的安全监管 到1999年FDA药品审批的平均时间已12m，重要药品甚至6m 在推动美制药业发展、缩短新药面世的同时也大大增加了药物上市后可能遭遇的风险(ADR或质量问题召回) 2006年6月FDA大幅度修改药品说明书格式和内容，增加实用性 新说明书在原基础上重排并再组织，分成概述和全部信息两部分 对风险较高、风险管理需要依靠患者配合的药，FDA除批说明书外还审批一专为患者阅读的《用药指南Medication Guide》，用浅显易懂语言来写，由药房发给患者同时要求药师进行面对面咨询 FDA揭幕沟通潜在药品安全事项的新路径 2008-9-5 FDA 发布《Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information》第一季度报告，向公众报告与ADE相关的调查药物－20种 基础数据来自ADR报告系统。此报告反映了今年一季度的问题，以后将按期发布 CDER主任说“如一药列入季度报告,就意味着我们已经启动分析，以决定是否要进一步评价其安全问题”，如果发现ADE与药物有相关性则FDA会发布进一步的通讯。籍此 并不是建议医生不得开方，患者不得用药，有问题时可与医护人员沟通 如果发现有问题将变更说明书和标签 FDA预警报告表 新药预警报告表NDA Field Alert Reports(FARs) 病人安全预警报告 药品质量报告系统Drug Quality Reporting System (DQRs) 不良事件、产品问题和用药差错报告自愿报告表 假药预警网 2007上半年全国ADR中心报告统计 2007年上半年上报新、严重病例统计 减少和预防ADR，根本要提高ADR敏感度，树立“用药风险”意识 左肺肿块患者行左肺癌根治术，为扩充血容量输入4%琥珀酰明胶（佳乐施），之后血压下降至40/19mmHg、室颤、心跳骤停、皮肤毛孔变粗、双大腿皮疹，最后因过敏性休克死亡。 病历记录：否认药物过敏史和食物过敏史 护理记录：有四足动物过敏史。 ——药物用于已知对该药过敏的患者 减少和预防ADR，有效途径是完善ADR信息反馈、预警制度 我国于2001年建立了药品不良反应信息通报制度。截止到目前，已发布15期，共有49个有安全隐患的药品被通报。 中国生产