注射用盐酸多柔比星说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年 12 月 21 日 修订日期：2007 年 8 月 14 日；2009 年 10 月 13 日；2010 年 10 月 27 日 注射用盐酸多柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名 称: 注射用盐酸多柔比星 英文名称: Doxorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Duoroubixing [成份] 化学名称：(8S, 10S) －10－(3 －氨基－2, 3, 6 －三脱氧－α－L －来苏－己吡喃糖苷基) －氧－ 8－乙醇酰基－7, 8, 9, 10 －四氢－6, 8, 11 －三羟基－1－甲氧基－5, 12－萘二酮盐 酸盐 化学结构式： O O H H O O O H . H C l H 3 C O O O H H O O C H 3 H O N H 2 分子式： C H O N • HCl 27 29 11 分子量：579.99 辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯 [性状] 本品为红色疏松冻干块状物。 [适应症] Page 1 of 9 Version No: 多柔比星是抗有丝分裂和细胞毒性药物，能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解，包括急性白血 病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。 [规格] 10mg （按C27H29NO11 ·HCL 计算） [用法用量] 配制药液时，每小瓶内容物用 5ml 注射用水或氯化钠注射液溶解。加入溶解液后，可轻摇小 瓶半分钟以使内容物溶解，但不要倒转小瓶。 成人和儿童 [静脉用药] ：这是最常用的给药途径。配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注，约 2 － 3 分钟。这样可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡的危险，常用的溶液为氯 化钠注射液、5 ％葡萄糖注射液、或氯化钠葡萄糖注射液。 剂量通常根据体表面积计算。通常当多柔比星单一用药时，每三周一次，以 60 －75mg/m2 给 药，当与其他有重叠毒性的抗肿瘤制剂合用时，多柔比星的剂量须减少至每三周一次，以 30 －40mg/m2 给药。如剂量根据体重计算，则每三周一次，以 1.2－2.4mg/kg 单剂量给药。已经 证实每三周一次单剂量给药可明显减少痛苦的毒性反应、粘膜炎。但仍有人认为连续三天分 量给药（每天 0.4 －0.8mg/kg 或 20 －25mg/m2 ）会产生更大的治疗效果，尽管药物毒性反应会 2 高一些。多柔比星每周一次给药方案与每三周一次给药方案的疗效相同。尽管在 6－12mg/m 2 的剂量时已可观察到有效缓解，但每周给药的推荐剂量为 20mg/m 。每周给药可减少心脏毒 性。 先前曾用过其他细胞毒性药物的患者给药时可能须减少剂量，儿童和老年人亦须减量。 如肝肾功能受损，多柔比星的剂量应按下表减量： 血清胆红素水平 BSP 潴留 推荐剂量 1.2 －3.0mg/100ml 9 －15％ 正常剂量的 50 ％