戴安高效液相色谱仪操作规程.doc

高效液相色谱仪操作规程 1 目的： 建立戴安高效液相色谱仪的操作规程，保证正确使用。 2 适用范围： 戴安高效液相色谱仪的的使用。 3 职责： 3.1 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。。 仪器管理员负责对戴安高效液相色谱仪的日常管理。 4 定义： 无 5 引用标准： 戴安高效液相色谱仪使用说明书。 6 流程图： 无 7 程序 7.1 仪器组成及电源： 仪器组成：本仪器有P680泵、柱温箱、紫外检测器和色谱工作站组成。 7.2 泵的操作： 7.2.1 设定泵的最高压力、最低压力和流量。 7.2.1.1 打开电源开关，旋开泵右侧的放气阀，按flow按控制面板上的数字键，调流速，按回车键，用适宜溶剂进行冲洗泵的操作，待无气泡逸出后，关闭flow，旋紧右侧放气阀。 7.3 机器的运行： 7.31 待桌面上的小变色龙出现时，依次打开柱温箱、紫外检测器和色谱工作站。运行变色龙，点击File，选中HPLC。 7.3.2 确认各模块的“connected”图标均为绿色后，点击红色正方形图表（Stop flow）,点击绿色三角形图标（continue），开泵，设定流速为正常值； 7.3.3 设定柱温箱的温度； 7.3.4 开灯，10分钟后选择波长； 7.3.5 点击蓝色圆形图标（Acquisition On/Off）,采集基线。 7.4 设定运行程序 7.4.1 依次点击File和New，选择Program File； 7.4.2 点击“下一步”； 7.4.3 确认以下参数：Isocratic，高、低压极限和流速是否正确； 7.4.4 将Acc time调整至0～15分钟； 7.4.5 确认以下参数：采样频率（5HZ），波长（nm）和波段宽度（nm）等是否正确； 7.4.6 选择“Review the program in a new window”，点击“完成”； 7.4.7 检查程序无误，存盘退出（推荐存入独立的“”子目录）。 7.5 建立方法文件 7.5.1 依次点击File和New，选择Method File； 7.5.2 依次点击File和Save as存盘退出（推荐存入独立的“method”子目录）。 7.6 建立样品表 7.6.1 依次点击File和New，选择Sequence (using Wizard)； 7.6.2 点击“下一步”（连续三次）； 7.6.3 选择正确的程序、方法和报告文件； 7.6.4 存盘退出； 7.6.5 修改标准点的名称和数量； 7.7 运行标准样品 7.7.1 点击蓝色圆形图标（Acquistion On/Off），停止采集基线。 7.7.2 依次点击Batch和Start; 7.7.3 点击“Add”选择需要运行的样品表； 7.7.4 点击 “Ready Check” 7.7.5 屏幕出现“Check was successfully”，后，点击“Start”。 7.8 样品分析 7.8.1 选中样品表的最后一行，点击键盘的“↓”并选择“是（否）”； 7.8.2 输入样品名称并在“Type”处将“Standard”改为“Unknown”； 7.8.3 存盘退出，开始样品分析。 7.9 填写F-SOP-090241-001-06检测用仪器设备使用记录。 7.10 清洁 7.10.1 取纯化水用专用注射器注入到泵头清洗系统，对泵头进行彻底清洗。 7.10.2 每次操作完毕用专用冲洗器将进样阀用纯化水冲洗三次，并将清洗液擦干净，保持干燥，盖上护帽，并将机器外表面及周围台面清理干净，挂已清洁标识。 7.11 维护、保养：使用前检查泵头运行情况，每月清洗过头防止结晶堵塞，使用时观察检测器柱温箱运行情况，有异常及时上报。 7.12 维修：过滤头堵塞时，将过滤头拆下，用纯化水浸泡、超声、清洗后，按回原位，注意不要拧得过猛过紧，以防止滑扣。其他故障应请厂家人员维修或在专业人员指导下进行维修。 8 注意事项： 无 9 派生记录： 无 10 引用文件： 无 11 修订记录 修订号 修改内容 生效日期 5 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。