药品及新兴生技药品组新手上路手册-卫生福利部食品药物管理署.PDFVIP

藥品及新興生技藥品組 新手上路手冊 99 年 8月 4日 0 目錄 藥品查驗登記概述 1 藥品查驗登記新手上路 2 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記查檢表 6 國產學名藥品查驗登記查檢表 13 輸入學名藥品查驗登記查檢表 16 生物藥品查驗登記查檢表 20 藥品臨床試驗申請須知（簡易版） 27 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料 31 藥害救濟申請程序 32 藥品不良反應通報程序 34 上市後藥品不良反應通報表 35 藥品臨床試驗不良事件通報表 36 藥品不良品通報程序 37 藥物不良品通報表 38 藥品廣告申請須知 40 0 藥品查驗登記概述 世界各先進國家對於藥品均是採取事前管理的制度，我國亦同。依據 我國藥事法第 39條的規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、 製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、 原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記， 經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」亦即廠商須向衛生署申請 藥品查驗登記獲核可，並發給藥品許可證後，始得於國內販售該項藥品。 為了使廠商了解申請藥品許可證應備之文件資料及其程序，衛生署亦 制訂了「藥品查驗登記審查準則」以供 業者遵循，該準則中包括了新藥及 學名藥之查驗登記事項，以及生物藥品及放射性藥品等之查驗登記事項。 為配合國內產業發展需求，以及符合國際醫藥法規之發展趨勢，衛生署亦 持續修定與查驗登記相關之規定，以促進醫藥產業之發展。如 82 年 7月 7 日之「七七公告」 ，除可鼓勵藥品之研發、保障醫藥品之創新及第一家申請 廠商權益外，亦藉此提高國內臨床試驗的水準。而 89 年更參考國際醫藥法 規協合會 E5 準則（ICH E5 Guidance ）於 12月 12日公布「雙十二公告」 ， 取代「七七公告」，將國內臨床試驗修訂為「銜接性試驗（Bridging Study ）」， 並自 90 年 1月 1日起實施。以獲得與國人相關之藥動＼藥效學或療效、安 全、用法用量等臨床試驗數據，亦使國外臨床試驗數據能外推至本國相關 族群，減少臨床試驗重複執行，避免研發資源之浪費。此外，衛生署亦陸 續修訂「藥品查驗登記審查準則」，以合理簡化文件資料及加速申請查驗登 記之程序，以使廠商研發之產品，透過 查驗登記獲得許可證後，得以儘早 於國內上市，並保障國人得以獲得安全有療效之藥品使用。 1 藥品查驗登記新手上路 一、 定義： （一）何謂新藥： 1. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑： 依藥事法第 7條規定，新藥係指經衛生署（食品藥物管理局） 審查認定屬新成分、新療效複 方或新使用途徑製劑之藥品。 2. 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑： 因新劑型、新使用劑量、新單 位含量製劑之性質與新藥相近， 故「藥品查驗登記審查準則」