180506制药机械 (质量管理体系专业审核指导书).docVIP

质 量 管 理 体 系 制药装备专业（18.05.06）审核指导书 适用范围 1本指导书适用于制药装备专业的审核，对应于《质量管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为18.05.06《其他特殊用途机械的制造》（老代码：18.29.56）。 适用时，还涉及17.07.01《金属贮槽、贮藏容器及容器的制造》和19.12.00《测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造》 应用本指导书时，必须识别其适用性。 1．2本指导书根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》制药装备专业特点和实际情况，在专业方面提供指南，作为专业技术支持，这些内容不是标准的补充和替代，审核时应以标准为准则。 1．3随着社会进步，经济发展，国家对制药装备业方面，会有新的法律、法规的发布和实施，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。 引用标准和文件 下列标准和规范所含的条文，通过在本指导书中引用而构成本指导书的条文，本指导书发布后，所示标准有可能修订，使用本指导书时，应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。 GB/T19000-2000《质量管理体系、基础和术语》 GB/T19001-2000《质量管理体系要求》 药品生产质量管理规范（1998修订） 压力容器安全技术监察规程 与本专业相关法律、法规和标准，见本指导书附件1《相关法律、法规、标准目录》] 与本专