泌乳素定量检测试剂盒酶联免疫法说明书-美国DRG国际有限公司.PDFVIP

泌乳素定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 目录 ●产品名称 ● 包装规格 ● 预期用途 ● 检验原理 ● 主要组成成分 ● 储存条件及有效期 ● 适用仪器 ● 样本要求 ● 检验方法 ● 参考值（参考范围） ● 检验结果的解释 ● 检验方法的局限性 ● 产品性能指标 ● 注意事项 ● 参考文献 ● 生产企业 ● 医疗器械生产企业许可证编号 ● 医疗器械注册证书编号 ● 产品标准编号 ● 说明书批准及修改日期 产品名称 通用名：泌乳素定量检测试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：Prolactin ELISA 包装规格 96人份/盒 预期用途 用于定量检测血清样品中泌乳素(PRL)的浓度。 泌乳素由垂体前叶分泌，是单链多肽激素，分子量近23.000。泌乳激素的释放与合成通过催乳激素 释放和抑制因素，受神经内分泌的控制。 女性催乳激素水平一般高于男性。其主要功能是促进乳房发育，维持乳汁分泌。怀孕期间，催乳激 素水平增长到正常值的10到20 倍，产后3-4 周降到未孕水平。哺乳期母亲催乳激素保持高水平，几个 月后血清浓度恢复到未孕水平。 检测催乳激素的浓度对诊断下丘脑垂体疾病非常重要。高催乳素一般表现是乳漏和无月经。雌激 素、促甲状腺激素释放激素等药物可影响多巴胺机能，致使泌乳素浓度升高。肾脏疾病和甲低，压力， 运动和低血糖症，泌乳素水平也会升高。泌乳素的释放是间歇的，浓度略高要参考这些因素。服用氯丙 嗪和利血平泌乳素可能升高，溴脱氧尿苷和左旋多巴则泌乳素可能降低。 检验原理 特异的PRL抗体包被在微孔板的每个微孔表面。样本中的PRL在微孔中与特异的单克隆抗体，及 酶结合物（抗－PRL抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合 的物质，结合的过氧化物与样本中PRL的浓度成比例。添加底物溶液，显色强度与样本中泌乳素浓度 成比例。 主要组成成分 1.96微孔包被抗-PRL单克隆抗体微孔板 可拆卸（12×8） 1块 塑封袋 2.标准品（0;5;20;50;100;200ng/ml） 冻干粉 6瓶 无色玻璃瓶 3.底物溶液-TMB 11ml. 1瓶 棕色塑料瓶 4.酶结合物（抗-PRL抗血清结合辣根过氧化物）11ml. 1瓶 白色塑料瓶 5.终止液（0,5MH2SO4） 6ml. 1瓶 白色塑料瓶 6.说明书 1份 70g胶版纸 注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。 b)自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。 c)泌乳素标准品为美国MaineBioTechndogyServices，Inc的产品，目录号MAB122P。 盒内的标准由血清配制，血制品为美国Intergen Company 公司产品，对HIV I/II , HBsAg和HCV 等检测呈阴性，但所有试剂应视为有潜在的生物危害。产品安全数据单符合EU-Guideline91/155EC。 储存条件及有效期 1.储存条件：2～8℃，防止冷冻。已包被的抗- PRL单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后 剩余的板条仍放入袋中，2～8℃可保存6周。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏。 2.有效期：储存在2～8℃，有效期从生产之日起12个月。 3.溶解的标准品2-8°C稳定性保持2个月。更长时间应-20°C冷冻。 适用仪器 美国AwarenessTechnoligy,Inc公司生产的StatFax2100酶标仪，使用波长450±10nm。 样本要求 1.静脉采血，室温离心分离血清，避免溶血。 2.样本在2-8°C可保存5天，长时间保存放-20°C。解冻的样本实验前应倒置几次，避免反复冻 融。 3.含叠氮纳化物不能用于酶反应。 检验方法 1.实验前所有的试剂、样本和微孔板条达到室温（18～25°C）； 2.