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药品经营基本知识 一、药品经营基本概念和要求 药品经营基本概念 药品经营企业的基本要求 药品经营 购进\销售 调拨\储运 药品经营企业 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。 药品经营方式：是指药品批发和药品零售。 　　 药品经营范围：指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 　　 药品经营企业 　　 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 　　 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品经营企业的基本要求 硬件设施基本要求 人员基本要求(经营、质量管理、验收、保管、养护、计量 ) 软件(规章制度)基本要求 硬件设施 场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁 硬件设施（仓库面积建筑面积） 小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2 人员基本要求 人员结构: 经营人员、质量管理人员、验收人员、 保管人员、养护人员、计量人员 人员资质: 企业主要负责人（*1001） 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理机构负责人（*1201） 任职资格 执业药师 或 从业药师 任职条件 能坚持原则 有实践经验 可独立解决经营过程中的质量问题 质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ： 执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103） 软件(规章制度)基本要求 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动 二、药品经营质量管理 药品质量管理机构的设置与职责 药品质量管理制度 药品质量管理机构的职责 组织实施,贯彻执行 规章制度的制定和督促执行 (内审) 药品质量审核 (首营机构、品种) 药品质量的信息反馈 质量档案 收集和分析药品质量信息 报告ADR 指导养护、保管、运输 不合格药品处置 培训 质量验收职责 按照质量标准和合同规定的质量条款对购入药品进行逐批验收;退回药品验收 验收内容 报告书(包括注册证等) 合格证 包装 说明书 数量 质量 养护职责 药品分类 分区 色标 温湿度记录 调控 库存药品养护 建立养护档案 养护设备管理 药品质量管理制度 进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后追踪的全面质量管理 进货:供货商、首营品种、合同 验收:时间、地点、验收内容、问题处理 养护:原则、时间、方法、问题处理 出库复核 药品质量管理制度 岗位质量责任、质量审核 特殊管理药品和贵重品种的管理制度 有效期规定药品的管理制度 不合格药品的管理制度 退货药品管理制度 质量事故管理制度 药品质量管理制度 药品不良反应报告制度 用户访问和投诉管理制度 质量信息管理制度 质量否决权制度 培训考核 卫生与健康 三、药品的购入、销售、储运和养护 药品的采购 药品的销售 药品的储存和保管 中药的存放和保管 药品出入库管理 退货药品的管理 药品的养护 药品采购 供应商选择（二证一照） 采购合同的签订：除按《经济合同法》签订一般条款以外，还必须注明质量条款 首营品种：二证一照、生产批件、质量标准、检验报告、药品说明书 、物价批准文件 、销售人员委托书、身份证复印件 进口：进口药品注册证、医药产品注册证、 口岸所检验报告（加盖红章） 药品销售 合法经营（销售、经营范围） 销售合格的药品 正确宣传药品 进口药品的销售 药品的零售 （分类、特殊药品