年终总结及05年质量管理计划.pptVIP

总 结 篇（二）04年质量管理体系评价 十、外部失效影响分析十一、质量体系变更分析十二、改进建议 二、质量管理体系审核 1.内部审核 内审组于2004年4月-7月对质量体系涉及到的所有部门、场所和过程 进行了审核，发现的主要不合格项有： （1）设备记录不健全，包括年度维修保养记录及新购进设备的验证和确认（生产 部） （2）生产工艺更改后技术文件工艺参数未技术更改；（生产部） （3）客户档案内容不全；（销售部） （4）未按规定及时收集顾客信息，并传递到相关部门；（销售部） （5）无各部门质量记录核查记录；（办公室） 三、质量目标完成情况分析（资料来源：2004年10月管理评审会议） 四、过程分析 五、各部门质量运行评价 一、总经理 六、质量方针、质量目标的适宜性 一、ISO9001:2000标准要求 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 二、评价 质量方针：随着公司的发展，可重新评定质量方针，针对我公司行业特点，建议 从以下三个方面考虑： ①满足顾客要求和持续改进的承诺，产品质量的重要性——强调对市场的影响及缺陷预防； ②企业存在最根本的宗旨——企业赢利→员工获利，即：强调效率。 ③简练、顺口、便于宣传和客户记忆，在公司内部进行方针培训，让全员理解质量方针含义并运作到实际。 ④为质量目标设定提供框架。 质量目标：目前公司质量目标设定没有体现“满足顾客要求，增强顾客满意”，亦没有体现持续改进。与在各部门及职能的分解策划不够规范，统计周期和统计方法未明确，故导致目标的实施性不强。当达不到目标值的原因分析和改进措施形成文件和记录的保持不够有效。 七、管理评审情况总结 八、过程业绩、过程效率 一、2004年生产计划完成情况 二、生产作业文件评价 根据现有文件状态的感性识别，存在部门作业指导文件可操作性不强，更新不及时的情况，对文件的实施督导不够，导致文件与实际分离。 建议分为两个部分，一为确保文件符合实际；二为确保文件能够实施。 九、产品质量符合性分析 1、产品质量符合性分析 进料合格率、过程产品合格率、成品合格率——见品保部产品合格率统计资料。 2、产品质量性能满足分析 2004年我公司推出产品（人工乳房）在防渗和防破裂上出现重大质量问题，需在设计开发阶段加强产品试验验证。其重点在加速老化试验方法的确立和产品检验标准适合产品稳定性上。 十、外部失效及其对质量、安全、或环境的影响 1.退货数量统计（2004年1月-11月） 2004年1月-11月共接到各种客户退货968.5对，下列图1中对投入市场和退回数做了对比分析，图2对退货率进行了推移分析，退货率计算时以退回数做分子，投入市场数做分母进行分析。 十一、质量体系变更分析 一、外部环境影响 ①ISO13485：2003版取代1996版，公司决定从2005年起启动体系换版工作。 ②2004年有8项法规推出和换版，需针对对公司运作和产品的影响进行评审和相应措施。 ③2004年公司外贸业务全面启动，在产品要求确认和合同评审上需增添外贸行业的特点。 二、内部环境影响 2004年为适应公司的发展，组织结构和职能产生变化和扩展，在原有部门的基础上成立了人力资源部，运作绩效考核。在部门结构上将导致6.2人力资源相关的程序和运作产生变更。 三、应变措施 启动ISO13485：2003标准换版，对全公司流程优化。 十二、改进建议 由专门部门对质量管理体系运行及有效性进行监督评价，并不断维护改善。 加强目标管理，建立目标体系，明确考核方式，确保目标的实现。 加强文件的可操作性，重点设计开发缺陷预防和现场执行控制。 组织对公司内部运作进行稽核，以不断改进运作。 在增强外部顾客意识的同时，推广内部顾客理念，提升全员顾客意识。 需加强和改进过程： ①售前市场过程：市场形势分析、客户需求测量（需清楚需求变化趋势）、客户需求定位及需求分类等。 ②设计开发过程：确认市场的输入及本过程的输出。 ③生产过程：将设计开发的输出转换成产品（重点是操作标准化，减少质量变异）。 ④产品和服务提供及售后过程：在产品和服务提供的同时，亦需测量客户的满意程度及差异所在。 77.2% 3859 50