GMP-021质保部对物料、中间产品质量监控制度1.doc

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 物料、中间产品、成品质量监控制度 编 码 SMP-QA-014-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部（生产车间）、质保部、各物料仓库 目 的：建立物料、中间产品、成品质量监控制度，以保证药品的质量，杜绝药品污染、混淆、差错的隐患发生。 适用范围：进厂的原辅料、包装材料及生产过程的中间产品、成品。 责 任：营销人员、仓库管理人员、QA质监员对本制度实施负责，质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1. 物料的质量监控： 1.1 物料包括药品生产所需的原辅料和包装材料，对物料的质量监控指采购、入库验收、储存、发放、使用过程的质量监控。 1.2 物料必须按质量标准要求进行采购，供应商必须是证照齐全的合法经营单位，经本公司进行质量体系评估审核认可，所采购的物料已经实行批准文号管理的，应有法定部门批准的生产批准文号。 1.3 物料必须按批或批次验收。 1.4原辅料的验收。 1.4.1原辅料进货的品名、数量与送货凭证一致，票、物相符； 1.4.2供货单位是质保部门进行质量体系审核认可的“物料供户名单”中的单位； 1.4.3外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹； 1.4.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 1.5包装材料的验收。 1.5.1包装材料应与送货凭单一致，票、物相符； 1.5.2生产厂家必须是质保部门审核认可的“物料供户名单”中的单位； 1.5.3所有的包装材料必须有外包装，外包装不能用竹箩、草蓆包及有毒材料制成的袋； 1.5.4纸箱、纸盒、标签、说明书按质保部签发质量标准由质检员检验。 1.6仓库管理人员将物料按批请验，质检员按批取样、检验。符合标准要求的，发放 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 物料、中间产品、成品质量监控制度 编 码 SMP-QA-014-00 页 数 3-2 “检验报告单”才能办理入库手续，置合格品区，挂上印有“合格”字样的绿色标志。 1.7物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期限前三个月的物料应复检；复检符合规定的才可继续使用，不符合规定则应报废后销毁。 1.8生产车间所退物料必须经质检员确认无污染、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。 2. 中间产品、成品的质量监控： 2.1 药品生产从投料到分装前的产品均为中间产品。中间产品的质量监控实行三级管理，即班组（或操作工）按生产和质量管理制度、工艺规程、标准操作程序、卫生管理规程进行生产，按工序的关键控制点进行自检；车间质检员对产品实行定时或不定时的现场抽检，确认；化验室根据车间的请验，对每批产品进行全面的检测，按检验结果发给检验报告单，质保部根据检验报告单、中间产品质量监控记录和生产记录审核情况签发《成品入库放行审核单》文件编号为：REC-QA-009-00。 2.2 药品生产的投料工序是质量管理的重要环节，必须实行双人管理制度，称量、计算要有双人复核，避免错漏，操作人、复核人均应签名，车间质检员对此应经常抽检。 2.3 按产品各工序的质量要求，设立质量关键控制点，对中间产品进行必要的监控。 2.4 严格执行物料平衡制度，各工序的中间产品的收得率要符合规定的范围方可递交下工序操作，超出规定范围的，按偏差管理程序进行分析，做出合理的解释。 2.5 中间产品质量监控凭证要纳入批记录，未经检验合格，无质监员或车间质检员签发的凭证，中间产品不能转入下工序的生产。 2.6 各工序的中间产品均应有明显的状态标志，标明品名、规格、批号、数量等，待验的应贴上待验证或树立黄色的待验牌，经检验合格后，贴上合格证或树立绿色的合格标志牌。 2.7 不合格的中间产品，必须贴上不合格证或树立红色不合格标志牌，并在当月或30天内重新加工处理，不能重新加工的中间产品由车间填写《不合格品处理审批表》（REC-WL-015-00）和《物料、中间产品、成品报废审批表》（REC-WL-016-00），按相关程序审批处理不合格品经审批后，应填写《报废品销毁单》（REC-WL-017-00），在质保部监督下销毁。 3.管理纪录： 《不合格品处理审批表》 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 物料、中间产品、成品质量监控制度 编 码 SMP-QA-014-00 页 数 3-3 《报废品销毁单》 《物料、中间产品、成品报废审批表》 《成品入库放行审核单》 **中药有