无菌医疗器械产品检测().ppt

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。 （二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等） 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等） 复合材料（骨水泥，涂层材料 ） 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ） 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ） 组织工程等 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管、插管和血管管路 卫生敷料 其它 3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求 工艺用水的定义 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合现行国家标准GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 工艺用水的用途 饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具粗洗等； 纯化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等； 常用的水处理方法 1.阴阳离子交换 2.反渗透(RO) 3.超滤(UF) 4.电渗析 5.电去离子（EDI） 6.蒸馏 其中: 纯化水一般用1、2、3、4、5或其组合 注射用水一般用2、 3、6 工艺用水的制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等 清洗、消毒要规定具体方式、方法和期限，应特别注意管道的设计和安装应有一定倾斜度、避免死角和盲管，解决管道清洗和消毒后残液有效的去除问题 第二十二条 工艺用水的管理 工艺用水管理规定 工艺用水的储罐和输送管道材料 不锈钢或其他无毒材料 储罐和输送管道清洗、消毒 定期清洗、消毒并做好记录 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 12．其他 YY/T 0467 （ISO/TR 16142：1999）医疗器械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。其主要内容来源于YY0033和对输注器具的监管经验 通用要求的条款和《规范》的内容是完全相同的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全一样的，其主要内容来源于YY/T 0287 （ISO13485）和相关法规和管理标准要求。 五、无菌医疗器械实施细则 （一）主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 专用要求（x） 仅适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 贯串无菌医疗器械专用要求的 一条主线就是 最大程度地控制和降低污染 （主要是微粒污染和微生物污染） （二）无菌医疗器械实施细则文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工 第八章 监视和测量 菌检 、留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求； 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容的所在位置。 第一条 本实施细则制定的目的和依据 目的 规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系 依据 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械相关管理标准 借鉴多年来对一次性使用无菌医疗器械（输注器具）监管经验总结 第二条 本实施细则的适应范围 企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产 产品设计开发、生产、销售和服务 产品 通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 使产品无任何形式的存活微生物的医疗