国外某公司的片剂批生产记录（中英文版）.doc

批生产记录 品名： GLUCOSAMINE SULPHATE DIPOTASSIUM CHLORIDE 1000 mg TABLETS (CHINA) PL NO: N/A 物料清单审核者: 用户名: CUSTOM PHARMACEUTICALS LIMTED 修订者: 版本号: 1 修订日期: 28.06.2004 复核日期: 28.06.2006 修订本批准人: 修订原因: 制定文件 生产批准者: 批量: 177,000 标准产量: 168,150 最终放行者: 必需的清场标识: 日期: 健康防护： 时刻佩戴防毒面罩和手套 单位剂量 (mg) 物料名称 物料编码 重量 kg 相关质量控制 称量人 复核人 第一部分 磷酸氨基葡萄糖二氯化钾 RM/07/049 阿拉伯胶粉 RM/01/001 第二部分 硫酸氨基葡萄糖二氯化钾 RM/07/049 阿拉伯胶粉 RM/01/001 配料人： …… 复核人： …… 收料人： …… 日期： …… 日期： …… 日期： …… 使用设备：加德纳搅拌机， 630 1600, and 1250 微米筛网 Y型混合机 设备及区域清洁复核人：………… 特别说明： 分配工序的过筛操作见三页工序1 颗粒在压片前至少放置12小时，但最多不超过三天。 单位剂量 (mg) 物料名称 物料编码 重量 kg 相关质量控制 称量人 复核人 微晶纤维素 RM/12/063 硅胶 RM/01/007 硬脂酸镁 RM/12/011 硬脂酸 RM/18/041  健康安全防护：处理干燥成份时应佩戴防尘面罩和手套 单位剂量(mg) 包衣成份 产品编码 羟丙基甲基纤维素5cps RM/12/039 羟丙基甲基纤维素15cps RM/12/027 甘油 RM/07/008 健康防护： 时刻佩戴防毒面罩和手套 工序 生产指令/工艺说明 第一部分 第二部分 日期 操作者 复核者 操作者 复核者 1 将 25 kg 葡萄糖硫酸盐过1250微米筛网 得： kg 放入聚乙烯袋中 阿拉伯胶过1250微米筛网取 kg放入聚乙烯袋中 2 将工序1中物料放入槽状搅拌器搅拌10分钟得混合物; kg 3 检查返工物料是否可用 (Qa或品质经理: ……………………………………) 返工物料批号： ……………………. 添加颗粒数量: ………………… kg (粉碎，要求粒度2.00 mm) 粉碎检验结果: ……… % (范围: 1.80 to 2.20%). 每批添加返工物料不超过5%。 NB: 若添加量超过5%，O’Hara会超载。 操作者 复核者 日期 4 搅拌时喷射烘烤搅拌器顶部 冷水 kg 混合20分钟，检查是否封火完全。 将碗壁的药粉刮下 进一步混合4分钟 形成没有局部湿块的均一质量体 第一部分 第二部分 日期 操作者 复核者 操作者 复核者  STEP PROCESSING INSTRUCTIONS OP. SIG VER SIG DATE 5 将上述工序4中的物料倒入两个干净去皮且标识过得桶中，密封两个小时。 6 测含水量(IR, 65oC). 连接打印机： 桶 1: % 化验员: