厦门市医疗器械经营企业自查表(2011年1月)1.docVIP

厦门市医疗器械经营企业自查表（2011年1月） 填写日期： 年 月 日 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 质量管理人 企业负责人 办公电话 移动电话 联系人 办公电话 移动电话 邮政编码 许可证编号 有效期 企业电子信箱 2010年营业额 厦门市药监局 器械处信箱 Xmfda68@163.com 《医疗器械经营企业许可证》变更情况： □没有变更□准备变更 □擅自变更 已变更：□企业名称 □经营范围 □注册地址 □仓库地址 □法定代表人□企业负责人□质量管理人 主要经营品种 经营重点监控医疗器械： □有 □无 产品名称 生产厂家和注册号 一次性使用：□无菌注射器 □输液器 □输血器 □滴定管式输液器 □静脉输液针 □无菌输液针 □塑料血袋 □采血器 □麻醉穿刺包 □医用缝合针（线）。 植入材料和人工器官：□骨科植入物 □乳房填充材料 □眼内填充材料 □骨科填充材料 □人工晶体 □人工心脏瓣膜 □心脏起博器 □支架 介入器材：□血管内导管 同种异体医疗器械: □ 同种异体骨 □同种异体皮肤 □ 生物羊膜 动物源医疗器械: □人工生物心脏瓣膜 □生物蛋白海绵 □生物膜 □异种骨修复材料 生物敷料 □组织工程全层皮肤 □生物粘合剂 计划生育用医疗器械: □宫内节育器 □橡胶避孕套 体外循环及血液处理医疗器械: □空心纤维透析器 □血液透析装置透析粉、透析液 □血浆分离杯、血浆管路 □手术防粘连类医疗器械　 □婴儿培养箱 其他：□角膜塑形镜 □医用防护口罩、医用防护服 日常监督检查细则检查结果 一般项 重点项 否决项 不合格项序号 表格项 13 表格项 12 表格项 11 不合格 不合格 不合格 检查结论 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 存在主要问题及整改的措施 检查评定的方法： 1、检查出现3（含）个以下一般项不符合，视为日常监督检查符合要求。 2、检查出现以下情况之一，视为日常监督检查基本符合要求，企业需进一步完善管理，企业自行整改： （1）1-2个重点项不符合； （2）4-6个一般项不符合。 3、检查出现以下情况之一，视为日常监督检查不符合要求，企业须限期整改，并在7个工作日内向监管部门提交书面整改报告： （1）否决项不合格； （2）3个以上（包括3个）重点项不符合； （3）7个以上（包括8个）一般项不符合。 企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 法人代表/负责人： 年 月 日（公章） 备注：1、检查的内容和方法按《福建省医疗器械经营企业日常监督检查细则》施行（附表1）。2、请在表内相应的“□”内打“√”。3、主要经营品种表内填写不够，可另附表格。4、书面检查由企业填写并盖章，于每年1和7月的15日前上报厦门市药监局医疗器械处，同时上报电子版至xmfda68@163.com。5、药监部门根据企业自查的情况进行现场检查，并根据企业以往的守法情况和现场检查的结论施行分级分类管理。 附表1 福建省医疗器械经营企业日常监督检查细则 序号 检查内容 检查方法 级别 1 企业经营的产品是否在许可证限定的范围内 检查产品、销售记录及经营许可证 否决项 2 企业经营许可证是否在有效期内 检查经营许可证 否决项 3 企业经营的产品是否为合法产品 检查经营产品的注册证、厂家生产许可证、厂家营业执照、经营许可证复印件，并盖有原单位红色公章 否决项 4 企业经营的产品是否有产品合格证 检查经营的产品及合格证 重点项 5 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并保持有效运行 检查质量管理制度，基本制度至少包括企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量验收制度、制度、售后服务制度 重点项 26 企业是否按制度建立了完整、有效的产品质量信息反馈记录，有关记录是否建档保存 检查相关记录 一般项 27 企业是否按制度建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保 检查相关记录 一般项 28 企业是否按法规建立医疗器械产品不良事件监测的相关制度及记录，是否按规定收集不良事件监测信息及报告 检查相关记录 重点项 29 对植入介入器械是否实行唯一性标识记录和长期跟踪使用记录。 检查相关记录 重点项 30 经营第三类医疗器械，是否建立质