设备IQOQ确认模板 2.doc

设备名称（设备编号）安装/运行确认 IQ/OQ for XXXX 文件编号 Number Document FEQ-YY-XXX 版 本 号Version XX 编写部门Preparation Department XXXXX 保管部门Storage Department 质量管理部 项目名称Project Name XXXX设备IQ/OQ 提出部门Preparation Dept. 使用部门/责任部门 实施部门Implementation Dept. 责任部门 实施日期Implementation Date 方案审批表 Review and Approval for Protocol 部门 Department 姓名及职务 Name ＆Title 职能 Role 签名与日期 Signature＆Date 责任部门 姓名 职务 起草文件 责任部门 姓名 职务 审核 正确性和完整性 使用部门 姓名 职务 审核 正确性和完整性 配合确认部门 姓名 职务 审核 正确性和完整性 配合确认部门 姓名 职务 审核 正确性和完整性 质量管理部 姓名 职务 批准 与cGMP的符合性  实施小组成员Member List 序号 部门 Department 成员 Member 1 责任部门 实施人姓名 2 使用部门 参与人姓名 3 配合部门 参与人姓名 4 厂家工程师（如有） 实施人姓名 5 质量部门 参与人姓名 验证小组组长：姓名 （上述表格可根据实际人员数量增减，但责任部门、使用部门、QA必须包含）  目 录 Table of Contents 1 目的 5 2 范围 5 3 职责（请根据实际情况增加责任部门） 5 4 参考资料及相应规范 6 5 总体要求 6 6 设备描述 6 6.1 基本信息 6 6.2 工艺用途及工作原理 7 6.3 设备的组成 7 6.4 主要技术参数 7 7 安装确认（IQ） 8 7.1 IQ实施先决条件确认 8 7.2 IQ实施先决条件确认文件检查 9 7.3 设备铭牌检查 10 7.4 设备安装布置图及PID图检查 11 7.5 主要部件检查 12 7.6 材质检查 13 7.7 设备的外观及安全保护装置检查 14 7.8 润滑剂的确认 15 7.9 公用系统的供应 16 7.10 安装确认总结及结论 17 8 运行确认（OQ） 18 8.1 OQ实施的先决条件 18 8.2 文件检查 19 8.3 手动模式的驱动功能测试 20 8.4 自动模式下启动功能测试（如适用） 21 8.5 调节控制系统确认（设备升降、移动等） 22 8.6 设备各运转部件的运行确认 23 8.7 输入限度的确认 24 8.8 精度要求系统测试（如压力、转速、温湿度感应器等） 25 8.9 安全功能确认 26 8.10 急停开关测试 27 8.11 控制系统恢复功能测试 28 8.12 系统进入和密码处理的确认 29 8.13 运行确认结果评价及结论 30 9 仪器仪表校准 31 10 修正和偏差 32 11 验证周期 33 12 验证报告的审批 34 13 附件 35 （该页目录在文件编写好之后右键→更新域→更新整个目录即可完成目录列表）  目的 简要描述设备的历史（采购、安装、使用年限、位置变更、确认情况等）； 描述本验证文件的原因、目的。 范围 本文件适用于XXXXXX设备的安装及运行确认(IQ/OQ)。 设备编号 设备名称 型号 制造商 出厂编号 安装位置 GZS030 XXXXX XXXX XXX公司 XXXXX XXXX 职责（请根据实际情况增加责任部门） 制剂质量管理部 负责验证文件的最终批准； 负责整个验证活动的监督管理，确保验证活动按照验证管理程序实施； 负责过程监督，确保质量保证的原则体现在验证过程之中。 制剂设备部 计量人员负责所用仪器仪表、计量器具的校验，并提供校验合格证明； 设备管理人员负责设备的安装、调试及公用系统的供应； 负责设备验证文件的编写及确认实施人员的培训； 负责提供验证所需的技术资料、图纸。 固体制剂车间Ⅳ 固体制剂车间Ⅳ经理负责方案和报告的审核； 负责组织相关人员的培训和验证活动的安排。 设备制造商 负责提供设备图纸、操作手册、材质证明等技术资料； 负责指导安装、改造调试； 负责操作及维修人员培训； 指导验证测试和偏差的调查及处理。 参考资