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《医疗器械经营监督管理办法》培训（部分） 《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号）国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 目 录 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 质量管理 第四章 法律责任 第五章 附 则 第一章 总 则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第一、二、三类医疗器械第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第一章 总 则 第二章 经营许可 第三章 质量管理 第四章 法律责任 第五章 附