医疗器械仓库管理规范.ppt

设施设备 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 ○库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签 标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围， ○对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调 控及监测温湿度的设备或者仪器。 设施设备 □批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 设施设备 □企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 □企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 □企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 养护要求 人员要求-资质 岗位人员资质要求： 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。。 从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称 从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作。 人员要求-资质 岗位人员资质要求： 从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录（培训档案），并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 人员要求-培训 需建立个人 培训档案 人员要求-体检 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 健康检查需包含辩色力 操作流程 进、销、存 在库养护 验收入库 出库配送 操作流程-入库验收 产品质量异常暂放隔离区待质管组确认 验收员验收温度、品名、货号、规格型号、批号、数量、有效期、说明书、注册证号、有无漏液等 确认合格 验收合格填写《验收记录单》签字及填写《抽样单》确认收货 1退回厂家 2、放置不合格品区等待销毁处理 常温的放入常温合格品区（常温品应当天内验收完）成） 保管员凭验收记录单办理入库手续及上架，制单员录入系统，并由验收员复核 冷藏的放入冷藏合格品区（冷藏品验收需要小于2小时内完成） 单据不齐、不符、包装破损严重、货物倒置者、到货温度不符合要求放置隔离区待质管组确认处理 初检不合格者暂列问题产品 体外诊断试剂到货 收货员进行初检（单据、签章、外包装、到货放置情况、到货温度等是否正常） 初检正常在相应的区域拆箱并放入相应的待验区 确认为不合格 操作流程——产品养护 根据产品质量特性，检查是否合理贮存 必要时，抽样送药检部门进行内在质量检测 发生质量问题、挂黄牌标志、暂停发货，通知质管部及时处理 并填写《质量信息反馈表》 监测记录仓库温湿度 时间 频次 异常 上午一次，下午一次 一天两次 采取调控措施，并记录在案 做好仓库各项温湿度记录 实行定期和不定期检查 每月最后一天检查 不定期 重点检查 检查内容：日期、品名、规格、批号、 数量、有效期、外观等 可能出现问题、易变质、已出现质量问题相邻批号体外诊断试剂、效期试剂等 填写《在库产品保养记录》 检查贮存合理 合理贮存（库维） 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理