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我国质量受权人概述 福州市食品药品监督管理局 张时勇 1 一、受权人的概念 二、受权人任职条件 三、受权人职责 四、受权人的管理 五、转授权 六．受权人培训 七、实施受权人制度意义 2 一、受权人的概念 （一）欧盟、世界卫生组织受权人的含义 欧盟：表述为Q P “Qualified Person”，意 为“具备资质的人”，被赋予了负责成品批放 行的职责和权利。国内翻译为“受权人”或 “产品(药品)放行责任人” 。 WHO ：表述为AP “Authorized Person” ， 意为“被授权的人” ，被赋予了以负责成品 批放行为目标的相关药品质量管理权利。 国内翻译为“受权人” 3 （二）我国受权人的概念 (1) 广东省 ：药品生产质量受 权人是指具有相应专业技术资格和 工作经验，经企业的法定代表人授 权，全面负责药品生产质量的高级 专业管理人员。 4 (2) 湖北省 ：法定代表人是 生产企业的质量第一责任人，受权 人是经湖北省食品药品监督管理局 培训、考核，合格后认定相关资 格，由企业法定代表人授权，并对 药品质量负有直接责任的关键人 员。 5 (3)安徽省 ：质量受权人是指 具有相应专业技术资格和工作经 验，经药品生产企业法定代表人授 权，并经食品药品监督管理部门备 案，全面负责药品质量的关键管理 人员。 6 （4 ）福建省：药品生产企业 质量受权人 （以下简称质量受权 人）是指具有有相应专业技术资格 和工作经验，经企业法定代表人授 权，并经省级食品药品监督管理部 门备案，全面负责本企业药品质量 的关键管理人员。 7 （三）受权人特征 具有相应专业技术资格和工作经验 由企业的法定代表人授权（受权人是由 企业聘任并授权全面负责药品质量的关 键管理人员。） 经省食品药品监督管理部门培训、考核 经食品药品监督管理部门备案 是全面负责药品质量的关键管理人员。 8 （四）受权人的科学内涵 独立、权威、专业、体系、团 队。 9 1、受权人具有独立性 2、受权人具有很高权威性 3、受权人具有很强专业性 4 、受权人应实施和维护质量管理体 系 5、受权人要依靠团队支持 10 （五）QP，QMS，GMP,QA的关系