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晶云药物 —— 第二届药物晶型研究专题技术培训 苏州晶云药物科技有限公司主办的第二届药物晶型研究专题技术培训将于2011 年9 月15 日-9 月 16 日在上海张江药谷举办，此次培训将由晶云药物首席执行官陈敏华博士、技术总 裁张炎锋博士、商务发展副总裁Robert Wenslow 博士、上海市食品药品检验所副所长陈桂良 博士、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所张海禄博士等担任主讲。此外培训还会有 来自国家药检所，国内外制药行业著名研究机构和企业的专家一起参与讨论，以帮助学员解 决相关领域的实际问题。 为何要参加培训？ 药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。药物分子通常有不同的固 体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型， 在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响 药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在 临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为 晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。由于药物晶型的重要性，美国药监局（FDA） 和中国药监局（SFDA）在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究 并提供相应数据。 正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶 型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最 佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料 药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参 数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。 这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品 具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用 度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此 美国药监局在ANDA 申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型 从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公 司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优 越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。总之，不管是 新药开发，还是仿制药生产，药物晶型研究都是必不可少的中心环节。 谁将要参加培训？ 参加本次培训的学员包括来自全国各制药企业和科研机构的科研和管理人员：总经理， 首席科学家，技术总裁，研发总监，项目和部门主管，研发科学家，研发顾问等，他们从事 以下专业领域： 药物发现 药物毒 药物注册 理研究 药物制 剂研发 有机合成 药物晶型 药物质 量控制 工艺开发 晶型研究 分析检测 培训课程设计 课程一：药物多晶型基本知识及其在药物研发和生产中的重要性 课程二：药物晶型研究在法规申报和专利保护中的重要性 课程三：各种固态表征方法在药物晶型研发和生产中的应用 课程四：水合物晶型的研发 课程五：药物结晶工艺开发 课程六：药品质量研究工作中晶型问题 课程七：晶型研究和固态研发实例分享 除了以上讲座形式的课程，培训还安排了互动问题和讨论，由各专家对学员在研发生产 中碰到的问题进行深入的交流。 具体培训日程安排可以登陆晶云培训网站： 报名咨询 主办单位：苏州晶云药物科技有限公司 () 举办时间