无菌区与设备清洗消毒灭菌的设计及验证【PPT】.pptVIP

无菌药品工艺再验证的主要内容 设备、器具清洗消毒灭菌 目的 确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 原则 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 要求 规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 设备、器具清洗消毒灭菌 对设备消毒或灭菌，应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法；设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限； 范围 通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。非接触产品部分也应考虑； 验证的阶段 选定清洁方法，制定清洁规程（开发阶段）； 制定验证方案（参照物、取样点、合格标准、取样方法和检验方法）； 实施验证，获取数据，评价并提出结论； 监控及再验证。 欧洲清洁与清洁验证的有关法规介绍 生产设备的设计应使其能被易于并彻底清洁，其清洁应该根据详细与书面化的程序进行，并只能储藏在清洁与干燥的环境中。 清洗与清洁设备的选择与使用不应使其成为污染的来源； 应进行清洁验证，以确认清洁程序的有效性。在设定产物残余物，清洁剂与微生物污染的限定值时，其合理性应科学地基于所涉及的各种材料的特性； 使用对