02（药典概况）.ppt

《中国药典》主要内容 《中华人民共和国药品管理法》第六 条规定“药品监督管理部门设置或确定的 药品检验机构，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作” 95：135. 出具“药品检验报告书”必须有 A. 送检人签字 B. 部门负责人签字 C. 复核者签字 D. 检验者签字 E. 单位公章 例 如取样量按包装件数进行取样的 话，样品件数为X时，取样原则为 A. X≤3时，每件取样 B. X≤300时，按 件随机取样 C. X＞300时，按 件随机取样 D. X≤400时，随机取样 E. 随机取样 例 现欲查找某标准溶液的配制与标定方 法，应在《中国药典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附录 C. 目录 D. 正文 E. 以上都不对 例[1~5] A. 正文部分 B. 凡例 C. 中国药典附录  D. 2005年版 E. 日本药局方 1. JP应是  2. 中国药典最新版应是 3. 药典采用的测定方法收载于 4. 药品的质量标准应处在药典的 5. 药品检验中对精密度的要求在 含量测定： 用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。 例 苯甲酸的含量测定：NaOH液滴定，g 5. 含量和效价测定（优劣） 效价测定： 以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结果一般用效价（国际单位IU）来表示。 例 红霉素的效价测定：微生物检定法，IU 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法。 生物检定法是利用药物对生物体或其离体器官组织所起的药理作用来检定药物效价的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物 抗生素微生物检定法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，采用量反应平行线原理的设计，比较标准品与供试品两种对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。 注意 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 6. 检验原始记录与检验报告 （1）检验原始记录 详细，真实 *供试品情况（名称、批号、规格、数 量、来源、外观、包装等） *日期（取样、检验、报告等） *检验情况（依据、项目、操作步骤、 数据、计算结果、结论等） *若需涂改，只可划线用划线形式，在右上角 重写，然后要签名或盖章 0.1031mol/L 例 22.31mL 例 9.6543 -8.1270 1.5272 例 检验人 张三 复核人 李四 张三 0 张三 2 1.5273 3 张三 3 3 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 检验记录（省略上半页） [检查]溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 [含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 0.00 → 22.95ml 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 （2） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 全面检验均符合质量标准。 （3） 结论 如： 本品为“维生素C”；符合中国药典（2005