麻醉深度监护仪检验报告(范本).docx

原 始 记 录 共 18页第1页 样品名称麻醉深度多参数监护仪型号规格NW7778S生产单位 及地址####@@@@@等级及 商 标#####委托单位 及地址##########样品来源抽样生产日期2014年 6月 1 日环境条件温 度抽样日期2014年 6月 24 日相 对 湿 度抽样母数10台大气压101kPa样品数量 及编号#########检验类别#####接收样品 日 期2014年 6月 24 日完成检验 日 期 年 月 日样品特性和状态 新品完好样品存放 地 点退回样品库检验地点208室检验依据GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY1079-2008《心电监护仪》、YY0668-2008 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》和##########医疗器械注册产品标准YZB/皖 0102—2011《麻醉深度多参数监护仪》检 验 用 仪 器 设 备SVJ-Y剩余电压测试仪(E698) (计量有效期：2015-5-7)8731A电压、电流、功率测量仪（E657）(计量有效期：2014-11-7)LD-1-YS医用漏电流测试仪(E860) (计量有效期：2014-10-7)9602智能全自动耐压测试仪（E711）(计量有效期：2014-12-7)QA-1290 无创血压监护分析仪（E808）daeg血氧饱和度检测仪（E809）（计量有效期：2015-3-18）多参数病人模拟器（E810）（计量有效期：2015-3-22）游标卡尺 (X009) (计量有效期：2015-5-2)检验人审核人 原 始 记 录 (一)常温性能测试 共13页第2页 序号检验 项目技 术 要 求检验 结果备注1心电 参数显示 灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。10.2监护仪??有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档： a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。显示线性对应于垂直轴中心±15mm的范围内，其误差在±10％范围内。显示 稳定度a) 时间漂移 以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm；b) 温度漂移 在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；c) 电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10％；d) 对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于±5％。扫描速度心电波形的扫描速度可调，其速度共有三档： a) 12.5 mm/s； b) 25 mm/s； c) 50 mm/s。 误差应不大于±10%。标准信号的精确度监护仪必须装有相当于在输入端加1mV电压的标准信号发生装置，精确度应为1mV±5％。内部噪音按YY Y1079-2008 中的试验方法，折合为输入端的噪音应不大于30μVP-P。输入阻抗＋电极和N电极、－电极和N电极之间的阻抗不小于5MΩ。输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA。 原 始 记 录 (一)常温性能测试 共13页第3页 序号检验 项目技 术 要 求检验 结果备注，续1心电 参数共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；90=20*lg(10/X) X=10/10^4.5=0.0003V=0.3mv 0.3mv*20mm/mv=6mm(基线在2m