001纯化水系统验证方案.doc

纯化水系统验证方案 设备名称 验证编号 纯化水系统 VP-FH-003 目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 概述 3. 目的 4. 范围 5. 相关文件 6. 职责 6.1 验证小组 6.2 工程部 6.3 质量部 6.4 生产部 7. 验证内容 7.1 安装确认 7.1.1 文件 7.1.2 设备 7.1.3 仪器仪表 7.1.4 管道 7.2 运行确认 7.2.1 系统中各独立设备的运行确认 7.2.2 纯化水管道灭菌消毒 7.3 性能确认 7.3.1 性能确认周期 7.3.2 取样点及取样频率 7.3.3 检测方法 7.3.4 合格标准 7.3.5 异常情况处理程序 7.4 验证周期 7.5 验证结果及评价 7.6验证结论 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 设备名称 验证方案编号 纯化水系统 VP-FH-003 起草部门 签名 日期 工程部 生产部 质量部 1.2验证方案的审批 批准人： 日期： 2.概述 本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、两级反渗透、精密过滤器、再经紫外消毒处理制取得到纯化水。该纯化水主要作为口服固体车间生产的工艺用水、设备的清洗用水。该套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该系统纯化水产量为2m3/h。 纯化水系统中所有设备必须经过验证合格后方可使用。 3. 目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 范围 适用于反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 5.相关文件 操作规程：纯化水标准操作规程 存放处：工程部 职责 验证小组职责 负责制定验证方案； 负责验证方案的实施； 负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批； 负责根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核。 负责发放验证证书。 工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 负责建立设备档案； 负责仪器、仪表的校正； 负责起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 质量部 负责验证方案的审核； 负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序； 负责提供所有取样点的样品； 负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书； 生产部 负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养； 负责配合验证小组完成验证工作。 验证内容 本纯化水系统由过滤器、两级反渗透、紫外线杀菌、纯化水贮罐、清洗等部分组成。用于生产符合药典标准的纯化水，产水量为2m3/h，制水工艺流程如下： 原 水→原水箱→ 原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→ 调节PH装置 → 一级高压泵→ 一级反渗透→ 中间水箱→ 二级高压泵→ 二级反渗透→ → 纯水箱 → 纯水泵→ U.V杀菌器 → 0.2μm精滤器→ 去用水管网 上述流程中所有设备、管道均属于本验证范围之内。 安装确认（IQ） 7.1.1文件 检查并确认所有与该系统相关的各类文件是否符合要求。 原水、纯化水质量标准和检验规程（理化指标与微生物指标）； 纯化水系统工艺流程图（标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门。见附图）； 系统中所采用的设备的说明书（由工程部保管）； 对纯化水系统操作、维护保养、对纯化水、储水箱、管道清洗、消毒标准操作规程见《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》。 7.1.2设备 检查该系统各设备名称、编号、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期。 7.1.2.1原水贮罐 本装置用于贮存原水，以保证反渗透制水设备的连续运行。 原水贮罐需确认的项目：生产厂家、材质、外形尺寸。结果见附表（B1