医疗器械风险管理基础知识培训教材.pptVIP

* 生物学危害及其形成因素包括哪些？ 生物污染 生物不相容性 不正确的配方（化学成分） 毒性 变态反应性 突变性 致畸性 致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解 * * 风险评价的方法 风险的组成 * * 概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6) * * 风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 — 6 可接受 7 — 12 报警, 担忧 13 — 30 不可接收 * * 降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。 * * 2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途 * * 3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。 * * 5. 风险／受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案 * * 6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。 * * 7.风险评价的完整性 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 所有评价的结果应记入风险管理文档。 * * 全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 编写风险管理报告 　应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩 余风险的可接受评定等内容。 * * 生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效 * 医疗器械风险分析控制程序 * 医疗器械风险分析计划 * 医疗器械风险分析报告 * 医疗器械风险 安全特征问题清单 * * * 医疗器械风险管理 基础知识 YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 * 第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 * 风险概念基础 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 * 医疗器械的风险管理 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制