药品研究中glp试验室试验原始记录审核技巧请求-龚兆龙.pptVIP

;新药研发过程;新药研发过程质量规范;GLP 历史沿革 遵从 GLP 的意义 GLP 规范基本要求 原始数据核查要点 非临床实验室常见错误 法规对 GLP 或非 GLP的要求 案例分析;GLP 历史 – 美国;GLP 历史 – 美国;US FDA GLP 法规;US FDA GLP 法规;US FDA GLP Part 58 要求;US FDA GLP 检查;US FDA GLP 检查;US FDA GLP 检查：MOU;US FDA GLP 检查：中国GLP实验室;OECD GLP 规范;OECD MAD （数据互认）;中国GLP发展历史;中国GLP管理规范;遵从 GLP 的意义;GLP 规范要素;GLP 规范要素;GLP 规范要素;The ABC of GLP Regulations Definitions;GLP 规范要素Raw Data;GLP 规范要素Organization and Personnel;GLP 规范要素Organization and Personnel;GLP 规范要素Facilities;GLP现场核查;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点Step 5: Do data seem credible?Report Raw data/Reality;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责 ;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;现场核查要点：职责;Major issues of data auditWhat do we look for while auditing a GLP lab;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;非临床实验室常见错误;GLP or not GLP;GLP or not GLP;GLP or not GLP;GLP or not GLP;GLP or not GLP;GLP or not GLP;案例分析 (1);Inspectional findings The Study Director and head of the reprotox department had only a high school diploma and a few months of on- the-job training, mostly for skeletal evaluations. The lead technician had less than elementary school education. Before coming to RCC, his butcher business had failed. Technician had on-the-job training at RCC. SOPs were OK for cranial/skeletal, weak for visceral. Recorded cranial/skeletal data fairly represented the specimens. External findings were reasonable, comparable to literature. No satisfactory explanation for the low rates IN SOFT TISSUES;案例分析 (1);案例分析 (1);案例分析 (2);案例分析 (2);案例分析 (2);案例分析 (2);案例分析 (2);案例分析 (2);案例分析 (3);案例分析 (3);案例分析 (3);案例分析 (3);案例分析 (4);案例分析 (4);案例分析 (4);案例分析 (4);案例分析 (5);案例分析 (5);案例分析 (5);案例分析 (6);案例分析 (6);案例分析 (6);药品注册现场核查要点及判定原则;药品注册现场核查要点及判定原则