原创力文档- 6
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- 2017-12-12 发布于天津
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检验的送检要求及资料说明一送检清单送检样品及附件覆盖型号申请覆盖样机及产品差异表申请产品型号覆盖时提供医疗器械注册产品标准或技术要求承诺书使用说明书和技术说明书出具中文报告提供中文版本出具英文报告提供英文版本电路图样品连接图检测报告进口产品适用风险分析报告关键元器件相关证书产品相关资料表格申请国内注册提供中文版本申请出口认证提供英文版本样品的适用范围样品的工作频率生理模拟频率和响应时间样品的信息样品的构成样品运行模式产品电缆信息样品骚扰源关键元器件清单注以上资料需提供纸质版并盖章注带资料为可选项
EMC检验的送检要求及资料说明
?一、送检清单
送检样品及附件；
覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：
医疗器械注册产品标准或技术要求;
承诺书；
使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本）；
*电路图；
*样品连接图；
*EMC检测报告（进口产品适用）；
*风险分析报告；
*EMC关键元器件相关证书；
产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：
样品的适用范围；
样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间；
样品的信息；
样品的构成
样品运行模式；
产品电缆信息；
样品骚扰源；
EMC关键元
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