药品经营质量管理规范实用手册.docVIP

药品经营质量管理规范实用手册概述第一章 ? 概述药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带，是传递药品质量与服务水平的重要领域，对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，由于内外因素的作用，有可能导致药品质量发生变化，因此，必须在相应环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上确保药品质量的安全有效，《药品经营质量管理规范》(简称GSP)应运而生。《药品经营质量管理规范》(简称GSP，是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为良好的供应规范)是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的整套管理标准和规程；其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。国际公认推行的药品全过程的质量保证是从药物的种植、研究开发、临床实验，到生产、流通、使用环节中全过程的质量保证体系，以确保药品质量。(见图)种植 ? 研究 ? ? 临床实验前开发 临床实验 ? 生产保证 ? 流通 ? 使用　　 　　　 　　 　　　　　　　　　 ? 　　　 　　 GAP —→GRP ———→GLP ———→GCP ———→GMP —→GSP —→GUPGSP是其中重要的一环，它是有效控制药品流通环节所有可能发生质量事故的各种因素，从而确保药品质量的一整套管理程序。药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并规范运行质量保证体系。建立和规范运行质量保证体系的依据和根本原则就是GSP，GSP就是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式。一、世界GSP的发展? （一）、国外GSP的发展 ? ? 由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界也没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开，大会通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到积极作用。? 日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。欧共体大力推行GDP(好的药品分销管理规范)要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。? （二）、我国实施GSP的历史及现状? 1982年，中国医药公司在考察、分析研究日本等国家药品经营质量管理工作经验的基础上，对我国建国30多年来医药商业质量管理的工作实践进行总结，将我国医药商业质量工作的有益经验与日本先进的GSP观念有机融合后，制定了我国第一部GSP。1984年，我国第一部GSP由原国家医药管理局发布，在全国医药商业系统内予以试行。我国第一部GSP的颁布实施，引起医药经营企业的广泛重视，许多企业逐步将实施GSP工作纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。我国GSP自1984年问世以来经历了企业自愿试行、行业主管部门推行、国家行政主管部门监督实施和依法强制实施的不同阶段，各阶段GSP的实施方式的发展变化，充分证明了GSP的科学性、有效性和广泛的认同性。? 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法》对GSP的明确规定，标志着我国实施GSP工作进入到了依法强制实施阶段。我国政府将以此为契机，大力推动我国药品经营企业向规模化、集约化方向发展，逐步淘汰小、散、乱、差的企业，从而达到优化医药产业结构，提高药品经营企业整体竞争实力，确保药品经营质量的监管目的。? 2001年10月，国家药品监督管理局为加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程，制定了加快GSP认证工作的总体目标：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，优化药品经营领域结构、规范市场行为，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格。在这一政策的推动下，GSP认证工作已在全国范围内全面展开，随着GSP认证组织工作的重新调整等推动措施出台，我国GSP认证工作将会有更显著的发展，这将对提高我国药品经营企业素质、规范市场行为、促进我国药品监督管理工作顺利发展、保证人