中药炮制标准化及饮片标准化研究.pptVIP

甘肃省药品检验所 宋平顺 中药炮制是中医药理论的重要组成部分,是古人在长期的辨证用药的基础上，积累和发展形成的一门传统的制药技术，历史悠久，传承至今。在提高和发挥药材的疗效、降低毒性，适应临床需要, 保证用药安全有效等方面起到重要的作用。中药炮制是中医临床用药一大特色，作为非物质文化遗产受到国家的保护，具有丰富的科学内涵，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身心健康。 结合日常检验工作和目前修订《甘肃省中药炮制规范》，探讨中药饮片质量标准的建立，以及如何进行中药饮片检验。 一、中药饮片标准的版本 《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。为了严格控制药品质量，《中国药典》不断修订，收载品种不断增加，自1953—2005年编印颁布了8版药典。对控制药品质量，提高制药水平，规范药品生产、应用、检验，保障人民群众用药安全有效起到了极为重要的作用。 《全国中药炮制规范》1988年版，卫生部药政管理局组织编写。规范中药饮片炮制，没有作为标准颁布，不具有法定的约束力。 《药品管理法》规定各地食品药品监督管理局颁布中药饮片地方标准。各省、自治局、直辖市制定。上世纪50年代以来，各地纷纷制定。 至今，甘肃已有5种版本。2008年编写 《甘肃中药炮制规范》 由甘肃食品药品监督管理局颁布，便成为甘肃省药品技术监督的依据，具有法定的约束力。 二、中药饮片标准的现状与问题 1、中国药典收载饮片的状况 1.1 单列炮制品《中国药典》1985版首次单列炮制品，首次确定了饮片的标准地位。制川乌、制何首乌、马钱子粉、巴豆霜、制草乌等5种。其后，各版药典逐步单列的炮制品，2005版单列炮制品到20余种。 1.2 炮制品置相应药材的性状项下 土茯苓、 川木通、乌药、桂枝等。 1.3 炮制品置相应药材的炮制项下 大蓟、炒山楂、焦山楂、木香、醋五味子、防己、赤芍、黄芩、酒黄芩、桔梗等。 1.4 仅有炮制品名称在炮制项下 数目最多，包括中药炮制18法。没有性状、含量等指标描述。 1.5 炮制规格与炮制通则不相符 药材性状项下规定土茯苓厚1-5mm、川木通厚2-4mm 、桂枝2-4mm，而在炮制项下分别薄片。 1.6 炮制规格与功效不相对应中国药典对绝大多数炮制品的[功能与主治]没有逐个记载，单列炮制品除外。但个别品种，对炮制后的[功能与主治]进行记载，如大黄(酒大黄、熟大黄、大黄炭)、黄连(酒黄连、姜黄连、萸黄连)、黄柏(盐黄柏)等。 1.7 炮制品名称前后不一致如蜜制规格 ，有炙黄芪、炙红芪、炙甘草，另有蜜百合、蜜百部、蜜紫菀等。 我国中药饮片的质量标准逐步提高，中药饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程反映了国家对中药饮片质量的高度重视。 2、标准和工艺中存在的主要问题 2.1、炮制规范版本不同，炮制工艺有别 有关饮片炮制工艺的规范版本比较多，《中国药典2005年版》；《全国中药材炮制规范》（1988年）在广泛调查的基础上中收载了500余种中药材常用炮制工艺，将常用炮制规格列入正文，将不常用、少用炮制规格列入附录；与此同时，上世纪六十年代以来各省市卫生行政部门也制定了地方性炮制规范，有的 近年经修订后由食药局颁布。此外，还有《中药炮制学》等教科书中内容。 《中国药典》与《全国中药炮制规范》和各地方标准收载相同药饮片炮制工艺不统一、标准内容不一致。 　 2.2、中药饮片炮制存在传统与现代加工不同 传统的中药饮片的切制是切药工（又名刀工）进行加工的组成部分，刀工是中药炮制的绝技之一，目前仍然在各地传承和应用，处于生产设备落后，规模小，停留在手工或半手工操作状态。文火、武火、透心等经验性描述缺乏可控性较强的工艺参数，造成饮片质量不稳定。 现代设备设施在饮片生产企业亦有 一定的差距，存在炮制技术、操作规程、人员素质等不规范。影响了饮片质量，常常会发现炮制品颜色不均、药段长短不一、药片厚薄不匀等现象，这主要是加工技术造成的，因此饮片的质量难以保证。 2.3、中药饮片规格的随意变更 人工与机械加工饮片与传统中药饮片的性状比较出现一个大的变化，表现在形状不同、厚薄不匀、长短不一、颜色不均等现象，近年根茎类药材出现斜片、刨片、纵片和段状与传统的圆片不同。 需要进行科学研究， 2.4 、机械化工艺指标改进与验证 自动化生产设备如 “变频风选机”、“真空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“ 全自动控温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、润药、蒸笼