新建中药饮片GMP.pptVIP

中药饮片GMP认证检查项目解析 刘波  1．中药饮片概念 中药饮片是指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。中药饮片不仅是中药制剂的原料，更是中医辨证施治理论的物质基础，关系到中医治疗的成效（病准、方对、药不灵！）。 。2. 中药饮片特点2.1 中药材品种繁多，来源渠道复杂  ●《中国药典》2005年版一部（不包括地方习用药材）收载中药材及其炮制品1146余种。涉及植物、动物、矿物等类药材，其中只植物药又有根、茎、叶、花、果实、种子、全草、皮类等不同的用药部位。   2.2 中药饮片实施批准文号管理? 中药饮片实施批准文号管理——《药品管理法》第三十一条规定。? 2005年注册工作重点发布《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并且要会同国家中医药管理局制定并发布《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》。   2. 3 中药饮片仍保留其传统加工工艺特色2.3.1 中药材的炮制方法众多（加之地区差异），炮制品的类型也是多种多样。 ● 《中国药典》2000年版一部附录ⅡD药材炮制通则规定，药材炮制过程包括净制、切制、炙制。 其中净制工序包括：挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗。切制包括切块、切丝、切片、切段。炙制包括炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制、盐制、蜜炙、姜汁炙、制霜、水飞。 ● 省、自治区、直辖市《中药饮片炮制规范》，炮制方法不一。   2.3.2中药材炮制的重要性 ● 中药材经传统方法炮制成饮片后，除去了杂质和非药用部分，使药物纯净、用量准确；消除或降低了药物的毒性、烈性和副作用；易于有效成分溶出，增强疗效。 ● 中药材炮制加工工艺集中体现了中医药理论运用在炮制学的实践，同时也体现了传统技艺的核心及特色。中药材传统的炮制方法自古流传、经久不衰，其科学性、实用性是不容忽视的。 ● 继承和发扬中医药理论就需要我们在中药饮片生产过程中严格按规范要求，遵照法定炮制工艺加工，从源头上加强药材质量的控制，确保饮片质量。   3． 中药饮片生产实施GMP的必要性及发展3.1 中药饮片GMP的必要性 随着药品GMP的全面实施及药品GMP认证步伐的加快，进一步规范中药饮片生产的监管非常必要。3.2 中药饮片GMP的发展 国家食品药品监督管理局于2003年 1月30日颁发了《中药饮片GMP补充规定》。与其它类别药品GMP附录一样，中药饮片GMP认证标准是作为正文的附录下发的。 3.2.1 2003年6月开始中药饮片GMP认证试点工作，按照中药饮片GMP认证检查项目（暂行）进行试点认证检查，进展顺利，取得了很好的成果。  3.2.2 2004年10月26日，国家食品药品监督管理局下发国食药监安[2004]514号文《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》。通知要求为规范中药饮片的生产管理，规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。 3.2.3 通过试点认证，国家食品药品监督管理局对中药饮片GMP认证检查评定标准进行了修订和完善。同时还规定在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。  4. 中药饮片GMP认证检查评定标准 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 结果评定：    5.检查内容5.1 人员和组织机构5.1.1 企业组织机构及配置 ? 生产和质量管理功能设置  ? 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 5.1.2 岗位职责  ? 各级机构的职责  ? 各岗位的职责    5.1.3 主要负责人基本条件  ? 生产和质量管理的企业及部门负责人的专业、学历 。? 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。? 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工