纯水机URS.doc

纯化水制备设备 User Requirement Specification 用户需求规范审核及批准 部门 姓名及职能签名与日期Signature for 项目负责人 工程维修部 工程维修部 生产部 质量与认证部 质量与认证部 质量与认证部 REVISION HISTORY: 修订历史 修订历史 文件版本 日期 描述 001 目 录 介绍 1.1目的 1.2范围 1.3描述 法规和指南 术语 公用工程、原料水水质报告 用户要求 5.1 生产能力 5.2 原水水质及纯化水产水标准 5.3 纯水制备系统总体要求 5.4 预处理单元 5.5 RO反渗透+EDI装置 5.6 电气要求 5.7 设备验证 5.8 文件 5.9 备件 5.10 变更管理 5.11 培训 5.12 服务运输和包装 介绍 目的 该文件的目的是定义位于该项目纯化水制备设备用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 范围 序号 设备名称 放置地点 1 纯化水制备设备一台 纯化车间 2 纯化水制备设备一台 配料车间 描述 纯化水制备设备中国药典版欧洲药典第六版2007年版美国药典-31 2007年版药品生产质量管理规范 200年修订----讨论稿GAMP 5 FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 欧洲GMP最新版； 国际制药工程协会（ISPE）相关内容 参考指标： 运行 报警 Ph Eur - JP 性状 无色澄明液体、无臭、无味 电导 (25oC) 0.5 μS/cm 0.8 μS/cm ≤ 4.3 μS/cm 重金属 ≤ 0.1 ppm ≤ 0.1 ppm ≤ 0.1 ppm and JP test ok 硝酸盐 ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm and JP test ok 总有机炭 100 ppb 200 ppb ≤ 500 ppb 微生物超标纠正标准Bacterial count ≤ 10 CFU/ml ≤ 50 CFU/ml ≤ 100 CFU/ml 温度 25oC 25oC pH 5.0-7.0 5.0-7.0 Ph Eur - JP test ok 氯化物 符合规定 符合规定 Ph Eur - JP test ok 符合规定 符合规定 Ph Eur - JP test ok Ammonium ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm 符合规定 符合规定 Ph Eur test ok 符合规定 符合规定 Ph Eur - JP test ok 符合规定 符合规定 Ph Eur –JP test ok Residue on Evaporation 符合规定 符合规定 ≤ 1.0 mg 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 术语 缩写 定义 BL Biohazard Level生物危害水平 CFR Code of Federal Regulations联邦条例法典 EMI Electro-Magnetic Interference电磁干扰 HMI Human – Machine Interface人-机界面 ISO International Organization for Standardization国际标准化组织 OIP Operator Interface Panel操作员界面 RFI Radio Frequency Interference无线电频率干扰 URS User Requirement Specification用户需求 FS Function Specification功能 HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范 SDS Software Design Specification软件设计规范 Design Qualification设计资格 工厂验收测试 现场验收测试 安装 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 4、公用工程、原料水水质报告 4.1公用工程 序号 分类 指标 备注 1 仪表气源 压力：0.3-0.6 Mpa 露点温度：≤-40℃ 含尘量：≤0.01 mg/m3, 粒径0.01μm 含油量：≤0.01mg/m3 2 电源 主电机电源380V±10% 3ph 50Hz 辅助及控制电源220V±10%3ph