外部对照质控血清的制备.doc

外部对照质控血清的制备 1.HIV抗体阳性血清：HIV检测试剂盒内阳性对照。 2. 稀释液：灭菌生理盐水 3. 弱阳性对照（临界值的2－3倍）：稀释液梯度稀HBSAG1抗体试剂阳性对照并标定后得到,并作相应的原始记录。 4.按一年使用量配制。 5.每管分装220 ul，标记、封口后冻存于-20℃冰箱中。 “即刻法”质控 “即刻法”质控，只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结果进行质控，已保证检验结果的质量。 “即刻法”的建立参见郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》。具体计算方法如下： 先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值) 计算和s 计算SI上限值和SI下限值 SI上限= X最大值- s SI下限= -X最小值 s 将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比较。 SI值表 n n3s n2s N n3s n2s 3 1.15 1.15 12 2.55 2.29 4 1.49 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6 1.94 1.82 15 2.71 2.41 7 2.10 1.94 16 2.75 2.44 8 2.22 2.03 17 2.79 2.47 9 2.32 2.11 18 2.82 2.50 10 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56 当SI上限和SI下限n2s时，表示该数据处于控制范围内，可以继续往下测定，继续重复以上各项计算；当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s-3s范围，处于“告警”状态；当SI上限和SI下限有一值 n3s值时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。处于“告警”和“失控”状态的数值应舍去，需重新测定该外部质控血清和病人样本。舍去的只是本次失控的数值及同时测定的样本，其他次测定值仍可继续使用。当检测的数值超过20次后,不必再使用“即刻法”质控统计计算,可以转入常规的质控图的质控。 L-J法质控 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 1. 建立质控图参数 1.1 用即刻法质控得到的20个数据；建立一个以S/CO值的平均值（ ）、 标准差(s)和变异系数(cv)。 1.2 控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。例如12S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减3个标准差。 计算公式为： Σx = ── n s 计算公式为： ─────── ∑( xn - )2 s = ─────── n-1 cv 计算公式为： s cv = ──- x 100 % 1.3 绘制质控图 质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每次试验质控血清的测定值。 1.3.1 将均值()和标准差(s)分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值作纵座标(Y轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。 1.4 规则及使用 1.4.1 告警（12S）：当外部对照的S/CO值超出+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。 1.4.2 失控（13S）：当外部对照的S/CO值超出+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。 1.4.3 位移：连续几次（3(5次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。 1.4.4 趋势：连续几次（6(7次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。 1.4.5出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测