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疗效评价标准 一。靶病灶评价： 1。完全缓解(CR)：所有靶病灶消失。 2。部分缓解(PR)：所有靶病灶最大直径的 总和至少减少30％，参照基线最大直径 的总和。 3。疾病进展(PD)：靶病灶最大直径的总和至少 增大20％，参照治疗开始时或一个或多个新 病灶出现时最大直径总和的最小值。 4。疾病稳定(SD)：既没有缩小到PR水平，也没 有增大到PD水平，参照治疗开始时最大直径 总和的最小值。 二。非靶病灶评价： 1。完全缓解(CR)：所有非靶病灶消失和 肿瘤标记物正常。 2。不完全缓解／稳定(ICR／SD)：一个或 多个非靶病灶和主要的肿瘤标记物高于 正常水平。 3。疾病进展(PD)：出现一个或多个新病灶 和/或现有非靶病灶有明确进展。 4。最佳总疗效评价：最佳总疗效是指从治 疗开始到疾病进展或复发时的最好疗 效(PD参照治疗开始后记录的最小病灶) 。 最佳总疗效评价 靶病灶 非靶病灶 新病灶 总疗效 CR CR 无 CR CR ICR/SD 无 PR PR Non-PD 无 PR SD Non-PD 无 SD PD Any 有或无 PD Any PD 有或无 PD Any Any 有 PD 两种评价方法比较 将肿瘤分为可测量病灶和不可测量病灶 肿瘤大小变化的测定方法有不同 病灶的选择有改变 可测病灶和靶病灶 生物治疗疗效评价 生物治疗药物和细胞毒药物有不同的特点，很难在较短的试验周期内客观评价其疗效，也不宜用肿瘤大小变化作为决定能否进入Ⅲ期临床的标准，而用存活时间和病情稳定时间作为评价其疗效的指标可能更合理。 化疗和生物治疗疗效比较 化疗 生物治疗 剂量 最大耐受剂量 生物有效剂量 疗效标准 根据肿瘤体积的变化 通过生物学测定 治疗目标 消灭或缩小肿瘤 生长抑制 显效时间 一般较快 出现较晚 缓解期 一般较短 可以较长 临床受益反应 一种治疗不能单以肿瘤缓解作为唯一疗效观察指标，如果治疗使病人受益，即使肿瘤无明显缩小，也可视为有效，即临床受益反应，根据病人体力状况、体重改变和疼痛的变化进行评判。 重点 肿瘤TNM分期法 肿瘤疗效生存指标有哪些 WHO与RECIST疗效判定的不同点 谢谢 TSG Z0004-2007(1)基本格式 统一封面、目录、鉴定评审结论、明细表(2)有关填写要求 见附件G 43  43 肿瘤的分期及疗效评价 肿瘤分期及疗效评价 肿瘤病人的预后及治疗效果，很大程度上取决于肿瘤的大小与扩散程度。对肿瘤的大小及扩散范围人为地规定一些标准，以此来判断病情已发展到什么阶段，即是肿瘤分期。 目前常用分期法 四期分期法 三期分期法 TNM分期法 肿瘤四期分期法 I期： 肿瘤限于患病器官的某一局部，体积不 大，亦无局部和远处转移。 II期： 癌瘤虽增大，但未超出患病器官，即使有 区域内淋巴结转移，亦限于病变的邻近部 位。 III期： 肿瘤已超出患病器官，区域内转移的淋巴结固定或己融合成块，或病变器官区域以外淋巴结有转移。 IV期： 病变范围广泛或已有远处转移。 肿瘤三期分期法 早期： 肿瘤尚局限于某器官的一部分，未侵犯邻