ISO13485习题答案.docVIP

1.什么是iso 9000族标准？核心标准是哪几个？它们的主题内容是什么？ 由iso/tc 176制定的所有国际标准，tc 176是iso质量管理和质量保证技术委员会核心标准包括:iso 9000《质量管理体系 基础和术语》，iso9001《质量管理体系 要求》，iso9004《质量管理体系 业绩改进指南》，iso19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。 2.八项质量管理原则是什么？它和iso9001有什么关系？ 八项包括:1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系 iso9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。 3.iso9001与iso9004有什么区别和共同点？ 区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。 共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。 4.gb/t 19000族标准等同采用iso 9000族标准，等同的含义是什么？ 5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 区别: 过程方法 管理的系统方法 关注过程中的活动 关注系统中的过程 将系统分解 将过程综合 属于战术，局部 属于战略全局 追求有效性 追求有效性和效率 n是由哪几个1组成 n个1相加大于n 联系:过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理。 6.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？ 明示的:文件阐明，合同规定等通常隐含的:不言而喻的必须履行的:如法律法规 7.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位属于哪类？或哪几类的组合？ 产品是过程的结果。 四种类别是:硬件，软件，服务，流程性材料。 8.ISO9001:2000标准和ISO13485:2003标准允许删减的提前条件各是什么？ 答:ISO9001:2000标准: ISO13485:2003标准: 9.质量方针和质量目标的关系？ 答:质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。 10.简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？ 答:合格:满足要求；不合格:未满足要求；缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求；一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。 11.PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？ 答:P——策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D——实施:实施过程； C——检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——处置:采取措施，以持续改进过程绩效。采购程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。区别:质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领悟，不论其提供何种类别的产品。但QMS本事不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求而加以规定，或由法规规定。产品要求可包含在技术规范、产品图纸、过程标准、合同协议或法规要求中。 联系:QMS要求是对产品要求的补充，不是产品要求的代替。 目的 对象 时机 做法 设计评审 评价设计能力，识别并解决问题 对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 设计开发 评定输出是否满足输入要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验和演示、对比等 设计确认 评价产品是否满足使用要求 设计的产品实物 验证后交付前 临床试用、评价 16.在ISO13485:2003