VALOQ十万级车间空调系统运行确认方案.docxVIP

该验证方案一个最为突出的需要解决问题是：1.方案中没有各个测试项目的接受标准，包括具体的测试方法，这是验证方案中要求的。2.对于附在后面的原始的表格，这些表格一般用于特别基础性的数据，对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录，不应附在后面。3. 在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。4.如果使用附件的表格，那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容，因为作为验证批准人，在批准方案时，需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准，但方案中并没有这些内容。洲际新泽药业十万级洁净区车间空调净化系统运行确认方案下面的签名表示批准或接受本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更，如：方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认，如上述变化发生在验证实施前，应修订验证方案，同时变更验证方案编号。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。签名应按“签名/日期”方式书写，日期采用8位方式填写，不足位数填写“0”。方案起草：方案审核：方案批准：目 录1.目的22.范围23.背景及参考书目24.责任与职责24.1.设计方、施工方24.2.委托检测单位24.3.验证成员职责24.3.1.质量总监34.3.2.验证组长：34.3.3.验证协调员34.3.4.设备提供商工程师34.3.5.质监部34.3.6.工程设备部34.3.7.生产部45.运行确认45.1.概述45.2.验证小组成员签名确认45.3.人员培训45.4.检验仪器和材料确认45.5.仪器仪表再确认45.6.洁净区工作间风量评估46.运行确认46.1.控制器、指示器及安全连锁装置46.2.过滤器两侧压差测定56.3.除尘器运行确认56.4.洁净区消毒灭菌56.5.空调系统制冷、制热指标检查57.风量、静压差和温湿度调整57.1.风量调整57.2.静压差调整57.3.温湿度调整58.文件适用性确认59.偏差记录6目的洲际新泽药业空调净化系统（HVAC）是由中国电子工程设计院根据洁净厂房设计规范、ISO14644规范设计的10万级洁净厂房，为确认口服固体制剂车间空调系统能够满足FDA cGMP、欧洲GMP指导原则和《药品生产质量管理规范（1998年修订）》关于口服固体制剂车间的生产要求，对我公司HVAC系统进行运行确认。本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在运行方面的要求、合格标准，并描述了空调净化系统按照生产商提供的技术规范和相关SOPs运行，能够满足十万级洁净区车间设计要求的10万级净化级别的要求。范围本方案应用于洲际新泽药业口服固体制剂车间空调净化系统的运行确认全过程，该系统由电子工程设计院设计，北京希达工程技术公司施工，空调系统主体设备为无锡特灵公司提供。背景及参考书目见《VAL-01-002-IQ-2007-1 十万级洁净区车间空调系统安装确认方案》“背景”、“参考资料”项。责任与职责设计方、施工方设计方：中国电子工程设计院现场工程师：王杰施工方：北京希达工程技术公司现场工程师：孙群在文件准备时提供专业支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。负责完成十万级洁净区车间空调系统的设计、安装、调试。委托检测单位委托方：洲际新泽药业授权代表：苏永革受托方：上海达沃科技服务公司授权工程师：闫怀勇根据FDA cGMP、欧盟GMP、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》完成受托方相关项目的检测。确保检测仪器和材料均处于检定有效期内，提供检定报告或验证报告。验证成员职责验证小组成员：质量总监：苏永革验证组长：姜红中验证协调员：杨 军质 监 部：李 洋石子矛邵爱民工程设备部：唐玉川孙 晔王拉练 张燕开生 产 部：陈 玲王轶青 皮书清质量总监审核并批准验证方案，批准验证总结。监督验证工作的进行。验证组长：根据项目进展进度，及时启动验证。制定验证计划并监督执行。验证协调员对运行确认方案的起草提供技术支持并起草运行确认总结。运行确认文件的起草提供技术支持并协同有关部门完成相关文件的起草工作。审阅验证方案（含安装确认、运行确认和性能确认）。汇总验证数据，起草验证总结。参与偏差调查。设备提供商工程师在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。系统安装的具体实施。质监部审核运行确认的方案和报告。承担验证中，本部门所需承担的检验任务，并汇总检验记录和结果至验证总结。管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果