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怎样使医学科学研究符合伦理？ What Makes Clinical Research Ethical? 中国医学科学院/北京协和医学院 生命伦理学研究中心 Center for Bioethics Chinese Academy of Medical Science/ Peking Union Medical College 案例1 食管癌术后放疗实验 Case1 Experimental Research for Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma 2003年75卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients（食管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息（医学科学信息）非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” 在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理的研究的一例。 ”进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”, “不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章，但要同时发表评论，指出论文不符合伦理。” 案例2 脑外科立体定向手术戒毒Case2 Stereotactic Neurosurgical Treatment of Heroin Addiction 我国某医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目。 本研究的目的与意义：毒瘾是一个迫切需要解决的严重的健康问题和社会问题。一般戒毒后复吸率在95％以上，通常吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。按照神经科学的知识，中枢神经系统内存在着一个与药物依赖性有关的“奖赏中枢”，位于中脑边缘系统，包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等。手术毁损伏隔核有可能消除毒瘾。据该院介绍，俄罗斯已经进行了1000余例戒毒手术，取得了很好的效果。 作为科研立项的立体定向脑外科戒毒手术，对患者的要求是这样的： 病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住××医院手术戒毒，我已知晓‘住院规则’和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。 在科研设计上：没有提供文献综述，没有动物实验结果，没有手术技术的设计与评估，没有治愈标准，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性，尚为发现有份量的科学文献作为有效的证据。 没有进行手术利益与风险的伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。 该院对每例手术收费2～4万元，从2004年2月到2005年11月已做了190余例。据统计，近年在全国几个医院有700余名或者接受了这样的手术。 案例3. 案例4Case3 Case4 “氧立得”不良反应实验 Experimental Research on Side Effect Induced by Compound Sodium Percarbonate Release Oxygen 新麻对健康儿童鼻腔粘膜的损伤实验 Experimental Research on Nasal Mucous Membrane Injury Induced by Neomycin and Ephedrine Nasal Drops in Healthy Children 合理性论证 Reasonable Arguments： 假设两种情形 A 和 B: Suppose Two Cases: 情形A:不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在 。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。 Case A: If biomedical research is not conducted, there is risk to subjects. However, there are higher risks for the whole society. 情形 B: 进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验 。存在对受试者