研究重点项目1中药制剂及中药材之塑化剂背景值调查研究研究.docVIP

研究重點項目1：中藥製劑及中藥材之塑化劑背景值調查研究 研究目的： 調查中藥製劑及中藥材之塑化劑背景值含量，以了解市面流通之中藥安全性。探討中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑及中藥材是否有受塑化劑汙染現況與可能原因分析，以健康風險管理概念，提出中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑及中藥材含塑化劑容許限量標準。 （二）研究內容： 以中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑及中藥材為檢驗品項，檢驗六種塑化劑DEHP、DBP、DINP、BBP、DIDP、DIBP，以召開專家學者座談會議方式討論檢驗品項，至少分析280種品項。 分析方法依目前衛生署公告建議檢驗方法，或流程符合TAF認證，進行本案檢體分析。 收集植物性產品或藥品含塑化劑之國內外相關文獻及管理原則。 調查結果經統計後，提出針對中藥製劑及中藥材含塑化劑容許限量標準管理建言。 調查結束後，邀請國內相關研究專家，舉辦產、官、學座談會，討論中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑及中藥材訂定含塑化劑容許限量標準。 （三）說明： 1. 行政院衛生署食品藥物管理局於100年7月13日，公布我國DEHP等5種鄰苯二甲酸酯類塑化劑之每日耐受量 (Tolerable Daily Intake, TDI)參考值鄰苯二甲酸2-乙基己基酯（Bis(2-ethylhexyl)phthalate, DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate, DBP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（diisononyl phthalate, DINP）、鄰苯二甲酸丁基苯酯(Butyl benzyl phthalate, BBP)及鄰苯二甲酸二異葵酯(di-isodecyl phthalate, DIDP)等5種塑化劑，提出每日耐受量(Tolerable Daily Intake, 簡稱TDI)如下表，TDI值係國際間針對污染物質所制定之人體每日耐受量建議，作為產品污染含量風險評估之估算依據。塑化劑類別 每日耐受量(TDI值)DEHP??????? 0.05 mg/kg bw/dayDBP????????? 0.01 mg/kg bw/dayDINP???????? 0.15 mg/kg bw/dayBBP????????? 0.5 mg/kg bw/dayDIDP??????? ?0.15 mg/kg bw/day塑化劑為製造塑膠容器器具之添加物，因此，在製造過程如使用到塑膠類之器具、管路及包材等，皆會導致最終含有少量之塑化劑。另外，由於塑化劑在工業上大量使用，存在於環境中，中含有之少量塑化劑，其原因亦可能來自於環境污染或食物鏈的累積。為釐清產品中少量之塑化劑是否危害人體健康，並用以評估國內中所含之塑化劑鄰苯二甲酸酯類，可能引起之健康風險序號 歸屬品名/合計 序號 歸屬品名/合計 1 枸杞子 11 去殼苦杏仁，鮮或乾 2 紅棗乾（包括中藥用者） 12 吉林人參（包括參鬚、參蒂、碎參） 3 黃 13 茯苓等相關貨品 4 當歸 14 杜仲 5 肉桂及肉桂花 15 黨參 6 甘草根 16 山楂 7 地黃 17 大茴香子或胡荽子 8 乾製山藥 18 廣橘皮 9 白芍藥等相關貨品 19 烏梅乾，散裝 10 川芎 20 計畫執行期程：1年。每項計畫經費上限：0萬元整。本重點通過計畫數限制: 擇優1項計畫。  研究目的： 建立中草藥生產標準流程及規範，即中草藥的良好農業操作（Good Agricultural Practice，GAP）以研究中草藥指標成分、生物活性等與栽培環境之關係。 研究內容： 擬定「重點發展中草藥」並進行其基原鑑定，以確認中草藥之品種、品系來施行GAP栽種。 建立中草藥之生產標準流程及規範，針對不同栽培條件及採收後處理方式等變因進行栽種採收，以供後續實驗分析各變因對於中草藥指標成分及生物活性的影響。 檢測不同變因下生產之中草藥的指標成分的變化，以得到最佳化的生產條件，達到提供優質且品質穩定之中草藥的目的。 測試不同栽種變因對重點中草藥原有或中醫古籍上的生物活性之影響。 說明： 以各種先進科學方式鑑定國人最常用之中草藥的物種間差異，避免中藥之誤用、混用或摻雜以促進中藥使用上的安全。 為確保民眾之用藥安全，於育苗、栽培及採收後處理三階段皆應進行危害風險管制，如種苗之滅菌過程、栽培介質、用具及機械等預防污染，採收後儲存運送等皆須建立各項管制標準以求中草藥於使用時能保有預期之良好功效。 拜中藥標準品之開發日益健全所賜，中草藥活性已可藉由科學方式鑑定其中所含指標成分之含量，配合GAP栽種觀察各項栽種變因對指標成分的影響，可訂定出最適化的生產方式來生產高品質的中草藥。 本會近年已進行下列品項藥材之GAP栽種計畫: 狗尾草、龍膽草、薑黃、紫蘇、菘藍、馬藍、柴胡、虎杖、半夏，請勿重複品項。 計畫執行期程：1年。每項計