中国药典2010版起草.docVIP

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中国药典2010版起草

银黄片 Yinhuang Pian 【处方】 金银花提取物g 黄芩提取物g 【制法】 以上二味,,即得。 色至色;味微苦。 取本品取本品 【特征图谱】 照高效液相色谱法(附录)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶.4%磷酸溶液为流动相;检测波327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。0~1→20 95→80 15~→30 80→70 30~ 30 70 参照物溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,50%甲醇制成每ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 50ml量50%甲醇(功率00W,频率40kHz)50%稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪照高效液相色谱法(附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶.4%酸溶液为流动相;。理论板数按峰计算应不低于000。0~1→20 95→80 15~→30 80→70 30~ 对照品溶液的制备 取对照品适量,精密称定,50%甲醇制成每ml含g的溶液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与各0μl,注入液相色谱仪,测定 其他 应符合剂项下有关的各项规定附录Ⅰ。 (中国药典2010年版一部附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 同【特征图谱】。 对照品溶液的制备 同【特征图谱】项下参照物溶液的制备。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与【特征图谱】项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每含金银花提取物以(C16H18O9)计,不得少于1.3mg。 黄芩提取物 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶-水-磷酸(50∶50∶0.2)为流动相;检测波274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取对照品适量,精密称定,加%甲醇制成每1ml含0μg的溶液,即得。 供 精密量取的供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每含黄芩提取物以黄芩苷(C21H1811)计,不.0mg。 清热解毒。用于 【用法与用量】 口服。一次~,一日次 【规格】 (1)糖衣片(片芯重0.25g)(2)薄膜衣片 每片重0.27g 【贮藏】 密封。 附:金银花提取物 〔制法取金银花,加水煎煮三次,第一次1小时,第三次0.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.13~1.18(70℃)的膏,加适量淀粉,搅拌均匀,干燥,即得。 性状本品为淡黄色至棕黄色的粉末;气微,味微苦。 鉴别取本品 〔特征图谱〕 照高效液相色谱法(附录)测定。 色谱条件与系统适用性试验 的制备 测定法 分别精密吸取溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,±5%之内。规定值为:0.76(峰1)、1.00(峰S)、1.05(峰2)、1.80(峰3)、1.87(峰4)、2.01(峰5)。 对照特征图谱 峰1:新绿原酸 峰S:绿原酸 峰2:隐绿原酸 峰3:异绿原酸A 峰4:异绿原酸B 峰5:异绿原酸C 〔检查照高效液相色谱法(附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0μl,注入液相色谱仪,测定 不得过.0%。含量测定0ml量本品(C16H18O9)不得少于1.5%。贮藏密闭,光。 4

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