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GMP 车间GMP Workgroup Pharmaceutical Group, Pharmacy Department 中药系制剂教研室 * * 必然性： 1、GMP产生的历史背景 ——“反应停事件” 催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范 一、GMP的发展历程 2、国际上GMP的发展进程 1）GMP验证技术的产生与发展 败血症催生 验证 2）WHO的GMP简介 1967 1969 1977 1992 二、GMP的发展历程 2、国际上GMP的发展进程 3）美国GMP技术法规体系简介 4）欧共体GMP简介 5）日本GMP简介 6）其他国家的GMP 二、GMP的发展历程 3、中国GMP的发展进程 1）中国GMP的发展史 2）中国GMP的发展现状 二、GMP的发展历程 1、各国GMP的共同点 2、国际GMP的推行与发展 3、GMP是动态发展的科学技术 4、GMP理论与技术创新 三、国际上推行与发展GMP的趋势 1、GMP认证的概念 2、认证机构、时限、程序 3、推行GMP及认证的有关政策 四、中国GMP实施与认证的发展战略 （一）位置的选择 五、 注射剂车间的设计要求 7.1 厂房设计和施工 （二）房间的布局 五、 注射剂车间的设计要求 （三）内部结构 五、 注射剂车间的设计要求 10.数控车床 　　数控机床是一种通过数字信息，控制机床按给定的运动轨迹，进行自动加工的机电一体化的加工装备，经过半个世纪的发展，数控机床已是现代 制造业的重要标志之一，在中国制造业中，数控机床的应用也越来越广泛，是一个企业综合实力的体现。数控车床是数字程序控制车床的简称，它集 通用性好的万能型车床、加工精度高的精密型车床和加工效率高的专用型车床的特点于一身，是国内使用量最大，覆盖面最广的一种数控机床。 11.马鞍车床 　　马鞍车床在车头箱处的左端床身为下沉状，能够容纳直径大的零件。车床的外形为两头高，中间低，形似马鞍，所以称为马鞍车床。马鞍车床适 合加工径向尺寸大，轴向尺寸小的零件，适于车削工件外圆、内孔、端面、切槽和公制、英制、模数、经节螺纹，还可进行钻孔、镗孔、铰孔等工艺 ，特别适于单件、成批生产企业使用。马鞍车床在马鞍槽内可加工较大直径工件。机床导轨经淬硬并精磨，操作方便可靠。车床具有功率大、转速高 ，刚性强、精度高、噪音低等特点。 　　12.仪表车床 　　仪表车床属于简单的卧式车床，一般来说最大工件加工直径在250mm以下的机床，多属于 仪表车床。仪表车床分为普通型、六角型和精整型。这种车床主要由工人手工操作，适用于单件、简单零部件的大批生产。 编辑本段车刀 　　车刀是车床加工必不可少的部分。车刀是由刀头和刀杆两部门组成。刀杆一般是碳素结构钢制成。刀头是担任切削工作的，所使用的材料必需具 备下列三种基本机能： 车刀 　　1.冷硬性－在常温时的硬度，又名耐磨性。 　　2.红硬性－在高温下还能保持切削所需的硬度。 　　3.韧性－能 承受振动和冲击负荷的机能。 　　高速钢(又名风钢、锋钢或白钢) 　　高速钢是一种含钨和铬较多的合金钢。近年来我国试制成功了B202无铬高速 钢、B201无钴特种高速钢，B212、B214无钴超硬高速钢及B211、B213低钴高机能高速钢。节约了价值昂贵的稀有金属。高速钢的机能：硬度较高， HRC62-65。约为45号钢硬度的2.7倍。具有一定的红热硬度，耐温程度可达560－600摄氏度。韧性和加工机能较好。高速钢刀具制造简朴，刃磨利便， 为精车刀之用，但因红硬性不如硬质合金，故不易用于高速切削。高速钢材料有带黑皮的和表面磨光的两种；前者是未经热处理的高速钢，后者是经 热处理的高速钢，又叫作白钢。 　　硬质合金 　　硬质合金由难熔材料的碳化钨、碳化钛和钴的粉末，在高压下成形，经1350－1560摄氏度高温烧 结而成的。具有极高的硬度，常温下可达HRA92，仅次于金刚石；红硬性很好，在1000摄氏度左右仍能保持良好的切削机能；具有较高使用强度，抗弯 强度高达100-170公斤每立方毫米；但性脆、韧性差、怕振；这些缺点，可通过刃磨公道的角度予以克服。因此，硬质合金被广泛应用 车刀 常用车刀种类 　　1、 尖形车刀 　　2、圆弧形车刀 　　3、成形车刀 　　4、机夹可转位不重磨车刀 　　5、切槽刀（切断刀） 常用车刀用途 　　①可转位刀片代码。从刀具的材料应用方面，数控机床用刀具材料主要是各类硬质合金。从刀具的结构方面，数控机床主要采用镶嵌式机夹可转 位刀片的刀具。因此，对硬质合金可转位刀片的运用是数控机床操纵者必需了解的内容之一。 　　选用机夹式可转位刀片，首先要了解可转位刀片型 号表示规则。按