500mL大输液车间生产工艺介绍知识.doc

目 录 1 前言…………………………………………………………………… 1.1 输液剂概念…………………………………………………………1 1.1.1 输液剂的定义……………………………………………………1 1.1.2 输液剂的特点……………………………………………………1 1.1.3 输液剂的质量要求………………………………………………1 1.1.4 输液剂的应用……………………………………………………2 1.2 输液剂生产工艺……………………………………………………2 1.3 设计任务……………………………………………………………2 1.3.1 设计药品…………………………………………………………2 1.3.2 设计任务简介……………………………………………………3 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介……………………………………3 2.1 处方组成……………………………………………………………3 2.2 药理作用……………………………………………………………4 3 工艺流程设计…………………………………………………………4 3.1 工艺流程简图………………………………………………………5 3.2 工艺流程论证………………………………………………………7 4 工艺计算……………………………………………………………13 4.1 计算基准…………………………………………………………13 4.2 物料衡算…………………………………………………………13 5 定型设备选择………………………………………………………14 5.1 选择设备型号、规格、数量………………………………………14 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产QG180型启盖机QJW6型外洗机QJB24（16）型超声波洗瓶机GFA1型灌封机上瓶机、卸瓶机、灯检机它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善，防止和治疗休克，调节，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱维持血容量以防治休克； 调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。补充营养、热量及水分，纠正体内电解质代谢紊乱；恢复、维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医`学敎育网搜`集整理；解毒；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且能避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激 1.3 设计任务 1.3.1 设计药品 右旋糖酐70葡萄糖注射液 1.3.2 设计任务简介 1. 生产能力：年产1000万瓶，500mL/瓶 2. 年工作日：250天 3. 日工作时间：8小时/班*2班=16小时/天 4. 产品规格：*mL/瓶，玻璃瓶 5. 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 2.1 处方组成 【处方】右旋糖酐70（平均分子量7万）300g 葡萄糖250g 注射用水 加至500Ml 【性状】本品为无色、稍带粘性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。【适应症】1.休克 防治各种低血容量休克如出血性休克、手术中休克、烧伤性休克等2.预防手术后静脉血栓形成和血栓性静脉炎。【用法用量】静脉滴注，用量视病情而定。常用剂量每次500ml。休克时，通常快速扩容的剂量为500-1000ml，每分钟注入20-40ml，第1天推荐使用的最大剂量是20ml/kg，为预防术后发生静脉栓塞，可在术中或术后给予500ml，第2天继续给予500ml，对于高危患者，疗程可达到10天。【不良反应】1.过敏反应：少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。过敏反应的发生率约0.03～4.7%。2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。3.出血倾向：可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。4.红细胞聚集作用：随着右旋糖酐的分子量加大，红细胞聚集更多更明显。【禁忌】1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。2.严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。3.心、肝、肾功能不良患者慎用。【药理毒理】本品为血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。但其扩充血容量作用较右旋糖酐40强，几无改善微循环及渗透性利尿作用。此外，本品还可使某些凝血因子及血小板的活性降低，因而还有一定的抗血栓作用本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此