直管型肛痔吻合器使用说明书.docVIP

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2001-0154号 医疗器械注册证号：苏食药监械(准)字2013第2091427号 产品标准号：YZB/苏1452-2013 使用产品前，请阅读使用说明书 一次性使用痔吻合器 使用说明书 生产企业名称：常州市新能源吻合器总厂有限公司 注册生产地址：常州市钟楼经济开发区水杉路51号 邮政编码：213023 电话：0519 传真：0519网址（http）：// 电子信箱（Email）：whq@ 一 适用范围 用于齿状线上黏膜选择性切除。 二 禁忌症 单个痔核直肠肛管纤维化导致整个肛管黏膜固定不能移动；以外痔为主的混合痔以及肛管狭窄者、肛门失禁者；对妊娠妇女、儿童、有顽固性便秘、盆腔肿瘤、门静脉高压症、布-卡综合症或不能耐受手术者均不推荐使用；切勿在缺血或坏死组织上使用此器械。 三 产品的治疗机理 该产品是PPH手术器械。PPH手术方法的的机理是在脱垂内痔上方，近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织，并在切除的同时对远近端粘膜进行吻合，使脱垂的内痔及粘膜被向上悬吊和牵拉，不再脱垂。同时由于位于粘膜下层来自直肠动脉供给痔的动脉被切断，术后痔血供减少，趋于变小。因此该手术的确切名称为“吻合器痔上粘膜环形切除肛垫悬吊术”。 四 产品的结构性能和型号规格 产品结构：产品由吻合器和附件组成。（见图1） 吻合器 1、抵钉座 2、钉仓组件 3、固定手柄 4、保险块 5、活动手柄 6、调节螺母 7、垫刀圈 8、吻合钉 9、环形刀 附 件 扩张器座F01 开口扩张器内导套F02 扩张器内导套F03 接柄F04 钩线针F05 排气管F06 图1 一次性使用痔吻合器 2 产品标志 2.1刻度线标志：在钉仓组件外表面上有以1厘米为间隔的4条刻度线标志，能方便的指示吻切位置。 2.2对位线标志：在吻合器器身C向有一指针窗B-B绿区对位线，用于吻合间隙调节显示。 2.3进退标志:在调节螺母后端面有D向进退标志.顺时针旋转则“进”，表示收紧抵钉座组件;逆时针旋转时则“退”，表示松开抵钉座组件。 3 产品型号规格 单位：㎜ 型号规格 L D1 D2 钉高 钉数 GWC-33 395 33.5 23.2 4.6 26 GWC-34 34.0 24.0 4.6 30 附 件 d1 d2 d3 h1 h2 h3 34.6 32.8 34.0 80 127 100 五．产品特点 1 一次性使用痔吻合器全部采用无菌包装，启封后即可供临床一次性使用。为便于缝扎荷包，将抵钉座组件和吻合器器身设计成可以分离的结构形式（见图2、图3），吻合时再将二者对接，便于操作。 2 本产品应用发明专利ZL200810234791.9制造，当指针进入指针窗绿区时，保险块能自动开启。 图2 抵钉座组件 图3 吻合器器身 六 使用说明 1 痔的典型形态及位置（见图4） 形态学上的痔块和粘膜脱垂，是由于起支持作用的肌肉及关联纤维组织的功能削弱及破 坏而造成的，痔块脱垂即指肛垫下移后，其远端将外痔囊推向外面及侧面，从而导致痔囊的 突出上部血管的扩张，使中部及下部血管结成团块。痔块的大小可能保持不变，或由于静脉淤滞带来逐渐增大，也可能退化乃至萎缩。在Ⅳ度脱垂的状况下，齿状线几乎完全脱垂于肛门外，而直肠粘膜则永久地占据着肛管。 2 扩张器导入肛门（见图5） 在痔块脱垂较少且肛膜外翻较轻微的三个点用三把无创伤钳固定撑开，使扩张器座（F01）及内导套（F03）更容易被导入。导入的F01、F03能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分复位。抽出F03后，脱垂的粘膜落入F01的套筒中。由于F01是透明的，我们可以透过它观察到齿状线。如果需要，外科医生可以在会阴部12点和6点的位置，用两条缝线或无创伤钳将F01固定。 图4 图5 3 结扎荷包牵引线（见图6） 通过F01导入开口扩张器内导套F02，此装置能遮蔽直肠周围270度范围的脱垂粘膜， 从而使缝线仅仅缝合通过F02开口暴露的那部份脱垂粘膜。缝线的距离必须距齿线3-4厘米 以上。当然，具体位置应根据脱垂程度作相应的调整。通过旋转F02，可以完成对整个肛管 四周的荷包缝合。 4 导入抵钉座组件（见图7） 导入抵钉座组件（需要时可使用接柄F04）并使抵钉座组件深入至荷包线的上端，然后将缝线打结。 图6