药品经营品质管制规范.docVIP

中國大陸藥品經營品質管制規範 ? 第一章? 總? 則 第一條? 為加強藥品經營品質管制，規範藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。 第二條? 本規範是藥品經營管理和品質控制的基本準則，企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的品質控制措施，確保藥品品質。 第三條? 藥品經營企業應當嚴格執行本規範。 藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。 第四條? 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。 ? 第二章? 藥品批發的品質管制 ? 第一節? 品質管制體系 第五條? 企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立品質管制體系，確定品質方針，制定品質管制體系檔，開展品質策劃、品質控制、品質保證、品質改進和品質風險管理等活動。 第六條? 企業制定的品質方針檔應當明確企業總的品質目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。 第七條? 企業品質管制體系應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、品質管制體系檔及相應的電腦系統等。 第八條? 企業應當定期以及在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。 第九條? 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的品質管制體系改進措施，不斷提高品質控制水準，保證品質管制體系持續有效運行。 第十條? 企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制、溝通和審核。 第十一條? 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位元的品質管制體系進行評價，確認其品質保證能力和品質信譽,必要時進行實地考察。 第十二條? 企業應當全員參與品質管制。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應品質責任。 ? 第二節? 組織機構與品質管制職責 第十三條? 企業應當設立與其經營活動和品質管制相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關係。 第十四條? 企業負責人是藥品品質的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證品質管制部門和品質管制人員有效履行職責，確保企業實現品質目標並按照本規範要求經營藥品。 第十五條? 企業品質負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品品質管制工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品品質管制具有裁決權。 第十六條? 企業應當設立品質管制部門，有效開展品質管制工作。品質管制部門的職責不得由其他部門及人員履行。 第十七條? 品質管制部門應當履行以下職責： （一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範； （二）組織制訂品質管制體系檔，並指導、監督檔的執行； （三）負責對供貨單位和購貨單位元的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理； （四）負責品質資訊的收集和管理，並建立藥品品質檔案； （五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的品質管制工作； （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督； （七）負責藥品品質投訴和品質事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品品質查詢； （十）負責指導設定電腦系統品質控制功能； （十一）負責電腦系統操作許可權的審核和品質管制基礎資料的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關設施設備； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； （十五）組織品質管制體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位元品質管制體系和服務品質的考察和評價； （十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和品質保障能力的審查； （十八）協助開展品質管制教育和培訓； （十九）其他應當由品質管制部門履行的職責。 ? 第三節? 人員與培訓 第十八條? 企業從事藥品經營和品質管制工作的人員，應當符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。 第十九條? 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規範。 第二十條? 企業品質負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營品質管制工作經歷，在品質管制工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條? 企業品質管制部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營品質管制工作經歷，能獨立解決經營過程中的品質問題。 第二十二條? 企業應當配備符合以下資格要求的品質管制、驗收及養護等崗位人員： （一）從事品質管制工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱； （二）從事驗收、養